目的:　　优选具有耐缺氧作用中药分散片的最佳提取工艺、成型性工艺条件，建立相应的质量标准，为有效控制分散片最佳提取物（中间体）质量，进而保证成品质量，建立其最佳提取物的指纹图谱，继而进行其血清药物化学研究，从而为该制剂开发成中药新药与保健食品提供全面实验数据支撑及前期基础。　　方法:　　1.提取工艺研究路线筛选:查阅文献，按功能主治对处方中药材的提取方式进行查寻，依据检索结果，设计若干提取工艺路线，针对所设计的工艺路线提取物，以常压耐缺氧作用、急性耐缺氧作用和体外的H2O2干预下H9c2细胞的存活率为指标，进行耐缺氧活性综合评价分析，对所设计几条工艺路线进行了优选;　　2.提取工艺参数的确定:运用现代中药提取纯化技术，针对所确定的最佳药效工艺路线，对提取及纯化工艺参数进行优化试验。　　3.成型性工艺的制定:运用现代中药制药技术，采用单因素试验和正交实验，以分散片崩解时间、硬度、脆碎度等为评价指标，对辅料种类及用量、制粒及片剂成型进行优选试验研究。　　4.质量标准研究:采用薄层色谱法，建立分散片中红景天、丹参、人参三味药材的TLC鉴别;采用高效液相法，建立分散片主要有效成分红景天苷及丹参酮ⅡA的含量测定方法;结合2015年版《中国药典》四部0101片剂项下的要求，建立分散片崩解时限、重量差异等检查项。　　5.指纹图谱的建立:采用Agilent-DAD HPLC色谱议，运用HPLC指纹图谱技术确定最佳提取物色谱条件，测定十批样品，建立其HPLC指纹图谱，并采用聚类分析法对各药材产地的质量进行划分;　　6.血清药物化学的研究:以所建立的指纹图谱中18个共有峰及所鉴别出的成分峰为参考依据，通过灌胃给药，给予SD大鼠最佳提取物，运用硫酸铵除蛋白，制备含药血清，进行给药后血中移行成分的确认，并对血清中原型成分进行药材的归属。　　结果:　　1.为试制出高效稳定的制剂，确保所制定的提取工艺将处方中所有药材的有效成分提取出来，依据文献共设计出6条提取工艺路线，通过体外细胞活性活性及体内的耐缺氧机能试验，进行6条工艺的药效筛选试验，结果显示中药分散片的不同工艺提取物具有不同程度的提高小鼠常压及急性耐缺氧作用，其中提取工艺路线4的提取物在耐缺氧活性方面效果最佳。　　2.提取工艺研究:采用正交试验，优选出耐缺氧中药最佳提取工艺为:提取2次，每次2小时，加水量为药材重量的9倍。采用单因素比较试验，优选出耐缺氧中药最佳纯化工艺为:采用D101型大孔吸附树脂，以0.5g生药/ml上样，上样量为生药∶树脂=1∶2，选择8倍柱体积的20％、30％、50％乙醇为洗脱剂，洗脱流速为1BV/h。　　3.成型性工艺:采用正交试验结合单因素比较试验，制定出分散片的成型性工艺条件为:按提取物干浸膏粉∶辅料=1.5∶1的比例，以微晶纤维素、预胶化淀粉作为填充剂，L-HPC、PVPP作为崩解剂，填充剂∶崩解剂配比为5∶3（其中微晶纤维素∶预胶化淀粉=4∶1，L-HPC∶PVPP=17∶13），过80目，备用;按药粉与辅料1.5∶1的比例称取药粉与辅料，混合均匀，总混物以5％PVP的80％乙醇溶液(总混粉量(g)∶乙醇用量(ml)为1∶0.75）为润湿剂，14目筛制粒，50℃干燥5小时，16目整粒，加硬脂酸镁，压片。　　4.质量标准研究:采用薄层色谱法，通过供试品提取方法选择、薄层展开剂选择等耐用性试验研究，分别以红景天苷作为对照品、丹参酮ⅡA与丹酚酸B作为对照品、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1作为对照品，建立了红景天、丹参、人参三味药材的薄层色谱鉴别方法，所建立的三种鉴定方法专属性良好、稳定可靠。采用高效液相色谱法，通过色谱条件优选试验、供试品制备方法优选试验，分别建立了君药红景天中红景天苷及臣药丹参中丹参酮ⅡA的高效液相含量测定方法，两种含量测定方法经方法学验证表明，所建立的含量测定方法准确、稳定、可靠。结合2015年版《中国药典》四部0101片剂项下的要求，检测了五批分散片样品的崩解时限、重量差异等检查项，结果表明三批分散片的崩解时限均在3分种内完全崩解，完全符合分散片快速崩解的要求，并最终制定了崩解时限、重量差异各检查项的检测标准。　　5.指纹图谱的建立:采用单因素分析方法，建立了稳定可控的耐缺氧分散片最佳提取物高效液相指纹图谱;通过对十批中药分散片的比较及相似度评价软件分析，建立了中药分散片最佳提取物的指纹图谱的共有模式图，其中共有峰18个，并在色谱图中标示出红景天苷、酪醇、人参皂苷Re、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA色谱峰，为中药分散片最佳提取物质量控制及血清药物化学研究奠定了基础。　　6.血清药物化学的研究:通过比较含药血清、空白血清色谱图、含药血清色谱图、空白溶剂色谱图、样品色谱图可知血清中原型成分有9个，随着给药剂量的增加，这些原型入血成分也呈成正相增加，由此得出，作为君药的红景天，其起效成分主要为红景天苷与酪醇，臣药丹参的主要起效成分隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA，而人参中的人参皂苷作为有效成分可能是通过其代谢产物起效的。　　结论:　　1、本项研究运用现代中药提取分离技术及现代中药制药技术，成功制备出一种具有耐缺氧作用的中药分散片，该中药分散片可在3分钟内迅速崩解，可快速缓解适用人群的缺氧之状态;　　2、为了全面的控制中药分散片的质量，运用现代中药分析技术，建立了该分散片的准确、稳定、可靠的质量标准。　　3、为了有效控制分散片最佳耐缺氧提取物（中间体）质量，建立了最佳耐缺氧提取物的HPLC指纹图谱，在此基础上，通过血清药物化学初步探知了最佳耐缺氧提取物在大鼠体内入血的原型成分，为进一步确认中药分散片最佳耐缺氧提取物的药效物质奠定了基础。