【摘 要】
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背景:哌柏西利（palbociclib）是第一个在中国获批的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂。它可以与内分泌治疗（ET）联合用于激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌的治疗,但由于哌柏西利在中国上市使用的时间较短,其在中国人群的真实世界应用中的数据相对有限。本研究旨在观察在中国西南地区的真实世界中哌柏西利联合内分泌治疗的疗效和安全性,以期对中国
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背景:哌柏西利（palbociclib）是第一个在中国获批的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂。它可以与内分泌治疗（ET）联合用于激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌的治疗,但由于哌柏西利在中国上市使用的时间较短,其在中国人群的真实世界应用中的数据相对有限。本研究旨在观察在中国西南地区的真实世界中哌柏西利联合内分泌治疗的疗效和安全性,以期对中国的晚期乳腺癌患者的治疗提供更多参考。方法:这是一项针对在中国西南地区使用哌柏西利联合ET治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的患者进行的观察性研究,本研究的主要研究终点为无进展生存期（PFS）以及6个月和12个月的无进展率。次要终点包括客观缓解率（ORR）和临床获益率（CBR）。结果:本研究共纳入了64名患者,其中54.7%的患者接受哌柏西利联合ET作为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗方案。中位随访13.8个月后（95%CI:11.9-15.7个月）,总体患者的中位无进展生存期（m PFS）为21.6个月（95%CI:11.2-32.0个月）。6个月和12个月无进展率分别为75.4%和48.9%。总体ORR为21.6%,CBR为76.5%。在关于PFS的亚组分析中,分子分型为Luminal A型（P=0.035）、Ki67表达更低（P＜0.001）、对内分泌治疗敏感性或继发性耐药（P=0.003）、内脏转移病灶数低于3处（P=0.001）,以及接受哌柏西利联合内分泌治疗作为晚期乳腺癌一线或二线治疗方案的患者（P=0.001）,被观察到了更长的m PFS。出现3-4级不良事件（AE）的患者占53.1%,但只有4.7%的患者因难以耐受的不良事件而永久停药。结论:哌柏西利联合内分泌治疗的疗效值得肯定,且其药物毒副反应在本研究中是可接受的。这些发现与之前报告的大型随机临床试验数据以及其他的真实世界研究数据相似。因其疗效及安全性,在中国可更加广泛地推荐哌柏西利联合内分泌疗法治疗晚期乳腺癌。
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