目的：分析化疗药物抗非小细胞肺癌临床试验中各替代指标与总生存期的关联性，验证各替代指标反映临床获益的程度，为今后该类研究选择终点指标提供依据。方法：采用文献分析方法，对近十年来化疗药物抗非小细胞肺癌临床试验的终点指标进行研究。对各替代指标与总生存期OS的结果差异进行比较，评价各终点指标与总生存期OS的关联性和一致性，并对不同主要终点指标的选择对研究时间产生的影响进行分析。结果：纳入241项研究，①主要采用OS（46.4%）和ORR（31.9%）作主要终点，其中Ⅱ期研究的终点主要是0RR（59.4%），其次是PFS（17.2%）与OS（15.6%），Ⅲ期研究的终点大多数选择OS（77.4%），目前支持新药上市的疗效指标主要是OS。②PFS与OS的结果中度一致，显著相关；TTP与OS相关，研究结果中度一致，但TTP更易得到阳性结果；DFS与OS不相关；ORR与OS相关，但结果一致性较差。③不同主要终点指标对研究时间影响不显著，但因为纳入项目的疗效评价均采用了包括OS在内的至少两个终点指标，因此该结果有一定的局限性。结论：①目前该类研究主要采用OS和ORR作主要终点指标，支持新药上市的终点指标仍是OS；②PFS、TTP与OS结果中度一致，ORR与OS结果一致性较差；PFS与OS相关性最好，TTP、ORR均与OS相关，DFS与OS不相关。