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目的:1)观察两组治疗后放射性肺炎的发生率及其程度,明确黄芪扶正颗粒预防放射性肺炎的有效性和安全性;2)通过检测两组患者放射治疗前、后血清中转化生长因子-β1(TGF-β1)、白介素6(IL-6)、血管紧张素转化酶(ACE)、淋巴细胞亚群的表达变化,初步探讨黄芪扶正颗粒对机体细胞因子及免疫功能的影响,探求其可能的作用机制并为临床使用提供确切可行的科学依据。方法:依据纳入、排除标准纳入自2014年1月至2014年12月就诊甘肃省肿瘤医院放疗二病区肺癌、食管癌患者共62例,随机分为两组:治疗组31例给予放疗同时配合黄芪扶正颗粒(规格:10g),口服,一次一袋,一日两次,直至放疗结束。对照组31例给予单纯放疗。所有患者入院进行相关检查,包括血清中TGF-β1、IL-6、ACE、淋巴细胞亚群表达水平,肺功能。按照常规开始在CT机下模拟定位、勾画靶区及复位后开始行放疗。待治疗结束后再次检测血清中TGF-β1、IL-6、ACE、淋巴细胞亚群表达水平。随访至放疗结束后1-3个月,通过询问临床症状,复查肺功能、胸部CT检查对已发生放射性肺炎的患者按RTOG标准进行分级。结果:治疗组1例患者因服药后出现恶性、呕吐严重副作用退出研究,余61例患者顺利完成治疗,基线资料无明显差异(P﹥0.05)。治疗组放射性肺炎共发生3例:2级2例,3级1例,发生率为10%(3/30);治疗组共5例:2级2例,3级2例,4级1例,发生率16%(5/31)。发生率两组比较无统计学意义(P﹥0.05)。治疗组中总成熟T细胞、Ts、Th表达水平治疗后较治疗前有明显升高趋势,前后比较总成熟T细胞、Th无统计学意义(P﹥0.05),Ts治疗前后比较有统计学意义(P﹤0.05);NK细胞、B淋巴细胞、CD4+/CD8+比值治疗后较治疗前有下降趋势但前后比较无统计学意义(P﹥0.05)。对照组总成熟T细胞、Th、NK细胞、B淋巴细胞、CD4+/CD8+比值治疗后较治疗前明显下降,前后比较有统计学意义(P﹤0.05),Ts治疗后较治疗前明显升高,前后比较有统计学意义(P﹤0.05)。总成熟T细胞、Ts、Th、NK细胞、CD4+/CD8+比值两组治疗前后差值比较有统计学意义(P﹤0.05)。治疗组血清中IL-6表达水平治疗后较治疗前有升高趋势但前后比较无统计学意义(P﹥0.05)。对照组血清中IL-6表达水平治疗后较治疗前明显升高且前后比较有统计学意义(P﹤0.01)。两组治疗前后IL-6差值(d)比较有统计学意义(P﹤0.01)。治疗组血清中TGF-β1表达水平治疗后较治疗前明显降低且前后比较有统计学意义(P﹤0.01);对照组血清中TGF-β1表达水平治疗后较治疗前明显升高且前后比较有统计学意义(P﹤0.01)。治疗组血清中ACE表达水平治疗后较治疗前明显升高且前后比较有统计学意义(P﹤0.01);对照组血清中ACE表达水平治疗后较治疗前明显降低且前后比较有统计学意义(P﹤0.01)。结论:黄芪扶正颗粒可以降低放疗患者血清中IL-6、TGF-β1表达水平,同时升高患者血清中ACE表达水平;可以降低放疗对T淋巴细胞的损伤程度。