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目的观察益气通痹胶囊对冠心病心绞痛(气虚血瘀证)的临床疗效、安全性,与心痛康胶囊作对照,并探讨其疗效机理,为临床推广应用打下基础。方法1临床资料全部病例来源于2007年辽宁中医药大学附属医院,符合冠心病稳定劳累型心绞痛气虚血瘀证诊断的45-65岁病人,共60例,随机分成治疗组(益气通痹胶囊组)30例,和对照组(心痛康胶囊组)30例。2药物用法治疗组给予益气通痹胶囊6粒/次,3次/日;对照组给予心痛康胶囊+心痛康胶囊模拟剂各3粒/次,3次/日。3疗程两组疗程均为4周。4疗效及安全性观察两组患者治疗期间观察一般情况(心率、血压等);观察心绞痛症状、中医证候评分、心电图、硝酸甘油停减率及用药的安全性。治疗前后各做一次血、尿、便常规;肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)、血脂四项(CHOL、TG、HDL-C、LDL-C)、血液流变学检查。5统计方法计数资料采用X~2检验,计量资料采用t检验,变量以均数±标准差(X|-±S)表示,等级资料采用Ridit分析。结果1两组患者治疗前后心绞痛症状疗效比较:治疗组:显效率53.3%,有效率23.3%,总有效率76.6%;对照组:显效率10.0%,有效率53.3%,总有效率63.3%。经统计学处理两组在显效率上有显著性差异(p<0.05)。2两组患者治疗前后心电图改善情况比较:治疗组:显效率26.6%,有效率23.4%,总有效率50.0%;对照组显效率13.3%,有效率23.3%,总有效率36.6%。经统计学处理两组在显效率上有显著性差异(p<0.05)。3两组患者治疗前后中医证候疗效比较:治疗组:显效率63.3%,有效率26.7%,总有效率90.0%;对照组:显效率16.6%,有效率60.0%,总有效率76.6%。经统计学处理两组在显效率上有显著性差异(p<0.05)。4两组患者治疗前后硝酸甘油停减率比较:治疗组:停药率47.3%,减量率26.3%,控制率73.6%;对照组:停药率22.2%,减量率44.4%,控制率66.6%;经统计学处理两组在显效率上有显著性差异(p<0.05)。5两组患者治疗前后血液流变学比较:两组患者各项指标治疗前后均无明显改变(p>0.05)。两组之间各项指标亦无显著性差异(p>0.05)。6两组患者治疗前后血脂比较:治疗组和对照组治疗前后血脂各项指标(总胆固醇、甘油三脂、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白)均无显著改变。两组之间各项指标亦无显著性差异(p>0.05)。7安全性评价:治疗组与对照组在临床试验期间,均未发现不良反应。两组患者治疗前后检查血、尿、便常规,肝、肾功能等均未出现与治疗相关的异常改变。结论研究结果表明:益气通痹胶囊治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)临床疗效肯定,可有效缓解心绞痛症状、改善心电图、缓解中医证候,可以考虑推广应用于临床。