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背景与目的:本研究探讨了新一代细胞毒性药物伊立替康联合化疗治疗原发性肝癌的疗效和毒副反应。资料与方法:2004年9月至2007年3月大连医科大学附属第二医院确诊为原发性肝癌的患者21例,中位年龄56岁,TNM分期Ⅲ期以上,无手术治疗指征,卡氏评分大于60分,预计生存大于3个月,肝功能正常,采用依立替康(CPT-11)联合氟脲嘧啶(5-FU)、顺铂(DDP)化疗,其中A组11例,CPT-11 100mg,DDP 60mg,5-FU 1000mg,经肝动脉灌注,第一天用药,21-28天为一周期,B组10例,采用CPT-11 100mg,d1,8,15,DDP 75mg/m2,静脉滴注,5-FU 300mg/d,d1-7,持续静脉灌注,21-28天为一周期,共完成44周期化疗。评价指标:有效率(按RECIST评价标准)、临床获益率(完全缓解+部分缓解+稳定),甲胎蛋白(AFP)下降情况(AFP较治疗前下降50%以上为有意义)、中位疾病进展时间(mTTP)、毒副反应(按NCI C3.0标准)。统计学采用Fisher确切概率法比较A、B组疗效,采用秩和检验比较A、B组的中位肿瘤进展时间。结果:21例患者均可评价。CPT-11联合方案总有效率为4.8%,临床获益率为80%,AFP下降者为33.3%,中位肿瘤进展时间为5个月。A组为肝动脉灌注给药化疗组(11例),疗效均为稳定,临床获益率100%,AFP下降者占50%,中位肿瘤进展时间5个月,B组为静脉给药组(10例),1例部分缓解率(10%),5例稳定(50%),临床获益率60%, AFP下降者20%,中位肿瘤进展时间为5个月。毒副反应主要表现为骨髓毒性76.2%(Ⅰ、Ⅱ度为52.3%),肝功能毒性52.4%(Ⅰ、Ⅱ度为42.3%),迟发性腹泻23.8%(Ⅰ、Ⅱ度为19.1%),其中A、B组上述毒副反应发生率分别为54.5%、36.3%、18.1%,和100%,70%,30%。一例患者出现Ⅳ度肝功能损伤并死于急性重症肝炎,余患者经对症治疗后所有毒副反应均恢复正常。本研究在临床获益率和中位肿瘤进展时间方面显示了一定的优势,毒副反应轻微。结论: 1、伊立替康联合化疗对于原发性肝癌有一定的疗效,与目前常规治疗相比,疗效相当,但在临床获益率和中位肿瘤进展时间方面显示一定的优势,同时毒副反应较轻微,患者容易耐受,为肝癌的治疗提供了更新、更多的选择。2、伊立替康联合化疗治疗原发性肝癌,肝动脉灌注给药途径较静脉全身给药临床获益率较高,毒副反应较低,中位肿瘤进展时间相当,初步认为肝动脉灌注化疗优于静脉全身化疗。但对于无肝动脉灌注治疗指征或已出现血行转移的原发性肝癌采用全身静脉化疗,亦可获得一定的有效率,中位肿瘤进展时间延长,患者可明显获益。3、本研究可扩大样本量进一步深入研究。