阿莫西林克拉维酸复方制剂可以抑制β-内酰胺酶活性，发挥阿莫西林的广谱抗菌作用和对敏感菌的协同作用，不仅拓宽抗菌谱，而且大幅度地增强了抗菌活性。阿莫西林克拉维酸复方制剂具有毒性低、使用剂量小、副反应少等优点，已成为临床抑制产酶耐药菌及敏感菌的常用抗生素。剂型上，该复方制剂从常用的胶囊和片剂发展为颗粒剂、糖浆、针剂、咀嚼片和混悬剂等多个品种。相比于片剂等常规固体剂型，阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂具有给药剂量小、易于矫味和吞服等优点，患者依从性好，特别适合儿童服用，而且药物进入胃肠道后，分散度高、吸收快、生物利用度好，具有极大的临床和市场价值。本处方研制规格参考南京先声药业安奇颗粒，每袋阿莫西林125mg与克拉维酸31.25mg。依据主药和剂型的特点，先进行单因素处方筛选，最后用正交设计试验优化处方。在确定处方工艺后，依据《中华人民共和国药典》（2010年版）和《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》等要求，对三批样品的性状、鉴别、水分、溶出度、装量差异、干燥失重、沉降体积比等检查项目进行考察，对含量测定以及有关物质进行了方法学研究。最后对3批样品进行6个月的加速试验和6个月的长期稳定性试验研究，结果各个指标均无明显变化，符合规定，表明本品在市售包装条件下性质稳定，该包装条件可以满足药品对贮存运输条件的要求。结合影响因素试验结果，将本品的贮存条件确定为：密封，在凉暗干燥处保存。