中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。中药饮片是国家基本药物目录品种,质量优劣直接关系到中医医疗的效果。目前我国的中药饮片标准分为两级：一是国家标准,分为《中国药典》和《全国中药炮制规范》。二是地方标准,即各省市编写修订的中药饮片炮制规范。中药饮片炮制规范是中药饮片生产、经营、使用、检验、监督管理的法定依据。国家食品药品监督管理总局曾出台相关文件严格中药饮片炮制规范及中药材标准的制定或修订,但是就地方炮制规范如何编制并无具体实施细则。各地方中药饮片炮制规范是目前我国饮片监管的重要手段,但各地方标准制定的原则不统一,标准水平参差不齐；且各省地标收载的品种经常重复,但品种内容上相差较大,易使炮制规范的使用者产生混乱。研究目的及意义：本课题研究制定了地方中药饮片炮制规范编写指导原则,对解决地方中药饮片炮制规范存在的诸多问题,保障中药材和中药饮片的安全有效具有重要的意义。研究方法及内容：本课题运用比较分析法、文献分析法、问卷调查法和专家访谈法等方法完成。通过对比分析总结地方中药饮片炮制规范编写中存在的问题及原因,文献分析借鉴其他先进国家及地区植物药或传统药炮制相关法律法规中适合我国实际的优秀方法,针对北京市中药饮片生产企业开展广泛的调查活动,掌握目前存在的主要问题并调研解决方式,与中药专家进行了如何编制地方中药饮片炮制规范的专题访谈和研讨。最后将统计结果、专家访谈及文献研究结合,分析、总结并提出制定地方中药饮片炮制规范的建议。研究结果及建议：通过各地方中药饮片炮制规范之间的对比以及与《中国药典》的对比发现了地方炮制规范在编写中出现定位不同、地方炮制规范与《中国药典》标准冲突等现象存在。通过问卷调查掌握这些问题对实际生产产生的影响,并调研了中药饮片生产企业对于编制工作的意见。通过借鉴港台地区及国外中药、植物药的先进管理模式,对各地方中药饮片炮制规范的编写提出制定中药饮片炮制规范的编写原则、提高质量控制项目的科学性和先进性、建立炮制规范的区域发展战略、建立新型中药饮片的监管标准、建立炮制规范的多样化起草模式等五项建议,并对新版北京市炮制规范的编写提出了针对性的建议。