目的:通过观察清热止痛方合中药外敷治疗湿热蕴结型急性痛风性关节炎患者用药前后的关节症状和体征积分、中医证候积分、血尿酸(UA)、红细胞沉降率(ESR)、C反应蛋白(CRP)等疗效性指标及安全性指标的变化情况,对清热止痛方合中药外敷的临床疗效及安全性做出评价。方法:本研究采用随机数字表法将70例符合纳入标准的患者随机分为治疗组和对照组,每组各35例。治疗组给予清热止痛方口服联合中药外敷治疗,对照组给予美洛昔康口服治疗,两组均治疗7天,记录治疗前后两组患者关节症状和体征积分、中医证候积分、尿酸(UA)、红细胞沉降率(ESR)、C反应蛋白(CRP)、安全性指标的变化情况,并记录不良反应事件的发生情况及处理措施,采用SPSS25.0统计软件进行数据分析。结果:(1)两组疗效对比:治疗组有效率为91.4%,对照组有效率为80.0%,两组对比有统计学差异(P<0.05)。(2)关节症状和体征积分(包括关节疼痛、关节压痛、关节红肿及关节活动障碍)对比:两组关节症状和体征各项积分在治疗后分别进行组内对比,均有统计学显著差异(P<0.01);治疗后进行组间对比,两组关节症状和体征总积分对比有统计学差异(P<0.05),其中关节疼痛、关节压痛积分组间对比无统计学差异(P>0.05),关节红肿、活动障碍积分组间对比有统计学差异(P<0.05)。(3)中医证候积分对比:两组中医证候积分在治疗后进行组内对比,有统计学显著差异(P<0.01);治疗后组间对比,有统计学差异(P<0.05)。(4)实验室指标(UA、ESR、CRP)对比:两组ESR、CRP在治疗后进行组内对比,均有统计学显著差异(P<0.01),组间对比无统计学差异(P>0.05)。两组UA治疗后进行组内对比,治疗组治疗后与治疗前对比有统计学显著差异(P<0.01),对照组治疗后与治疗前对比无统计学差异(P>0.05),组间对比有统计学差异(P<0.05)。(5)安全性观察:两组患者治疗前后血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、心电图等指标均大致正常;不良反应事件方面,治疗组未出现不良反应,对照组出现1例轻度胃胀,1例轻度食欲不振,均未予特殊治疗。结论:(1)清热止痛方合中药外敷的治疗方案在缓解关节症状、改善中医湿热蕴结证证候、降低尿酸水平方面优于西药组,在降低炎性指标方面两组疗效相当。(2)清热止痛方合中药外敷的治疗方案有效率优于西药组,且不良反应少,具有安全性,值得临床推广和使用。