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目的:了解江苏省常州地区肺结核确诊病例使用抗结核药物化疗致药物不良反应(Adverse Drug Reactions,ADRs)的发生情况,并探讨与ADRs发生相关的影响因素,为明确高危人群,识别及预防抗结核药物致ADRs的发生提供基础资料的参考。方法:本研究采用回顾性队列研究的设计方法,选取2015年1月至12月江苏省常州市第三人民医院结核病科收治并予抗结核药物化疗的肺结核确诊病例作为调查对象,整理并收集研究对象的病程记录、处方笺、化验单等医疗文书,收集研究对象入院时人口统计学、行为习惯与行为、结核患病情况、用药情况、实验室检测指标及用药后出现的ADRs情况等资料信息,使用单因素logistic回归分析筛选可疑因素进入多因素logistic回归探讨与ADRs发生可能相关的影响因素。结果:1、本研究纳入调查的750例研究对象中有361例发生了不同程度的抗结核药物ADRs,该研究样本ADRs总体发生率为48.13%。各种ADRs类型中肝损害、胃肠反应、过敏反应、神经损害、运动系统损害、血液系统损害及肾损害的发生率依次为23.47%、15.07%、11.73%、9.20%、5.20%、3.07%及1.73%。各种ADRs首次出现时间多集中在抗结核治疗强化期内,其中胃肠道反应首现中位时间最早,为服药后第4天;其他依次为运动系统损害中位时间在服药后第7天;过敏反应中位时间在服药后第10天;肝损害中位时间在服药后第22天;神经损害中位时间在服药后第28天;肾损害中位时间在服药后第32天;血液系统损害中位时间最晚,为服药后第62天。按ADRs严重程度分级标准判定可知轻、中、重度发生率分别为38.80%、8.40%与0.93%,其中80.61%的ADRs表现为轻度损伤。2、χ~2检验结果提示:ADRs组与正常组之间在配偶、饮酒、HBsAg(Hepatitis B Surface Antigen)、使用药物制剂类型、基础AST(Aspartate Transaminase)、基础ALT(Alanine Aminotransferase)、基础GGT(Glutamyl Transpeptidase)、基础BUN(Blood Urea Nitrogen)等指标方面存在显著性差异(P<0.05)。3、logistic单变量回归分析结果提示:HBsAg(+)、使用FDC制剂(Fixed-Dose Combination)、ULN<基础ALT≤2×ULN(Upper Limit of Normal)、基础ALT>2×ULN、基础AST>2×ULN、基础ALP(Alkaline Phosphatase)>2×ULN、基础BUN>ULN这7个因素为影响抗结核药物致ADRs发生的相关影响因素(P<0.05)。4、logistic多变量非条件回归分析结果提示:HBsAg(+)(OR=3.153,95%CI:1.787~5.562)、使用FDC制剂(OR=0.630,95%CI:0.428~0.926)、基础AST>2×ULN(OR=4.630,95%CI:1.312~16.344)、基础BUN>ULN(OR=6.518,95%CI:2.127~19.970)这4个因素与抗结核药物ADRs的发生独立相关(P<0.05)。结论:常州地区肺结核患者抗结核药物致ADRs的总体发生率较高。乙肝标记物HBsAg(+)、基础AST>2×ULN、基础BUN>ULN是抗结核药物致ADRs的独立危险因素,使用FDC制剂是抗结核药物致ADRs的保护因素。建议临床实践针对HBsAg(+)、基础AST>2×ULN、基础BUN>ULN的高危患者使用FDC制剂进行抗结核化疗的同时,在用药前两个月的抗结核强化期内密切随访其肝肾功能指标,积极开展药物不良反应监测,预防抗结核药物不良反应的发生,以保证规范化抗结核治疗的顺利完成。