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目的：本研究观察、评价玉屏风散加味方在慢性肾功能衰竭脾肾亏虚证患者中的益气健脾、补肾温阳、活血泻浊作用，以及改善中医证候指标、调节免疫功能、保护肾脏功能等方面的优势，为进一步探索中医药防治慢性肾功能衰竭的新靶点及新药研究奠定基础。 方法：纳入病例均来自于陕西中医药大学附属医院肾病科住院及门诊患者，符合慢性肾功能衰竭（失代偿期）要求，中医证型为脾肾亏虚型，共44例，按1:1的原则随机分为对照组和治疗组，对照组予以常规西医治疗加中药保留灌肠，治疗组在对照组的基础上辩证应用玉屏风散加味方治疗。疗程为8周。观察前，两组患者均给予一般常规治疗，并分别于治疗0周、4周及8周后记录中医证候积分、抽取外周静脉血检测肾功（Scr、BUN、Ccr）、血红蛋白（Hb）、血白蛋白（ALB）、免疫功能（T淋巴细胞亚群)等指标，并对其进行资料收集、整理，比较组内和组间的统计学差异。 结果：1.观察治疗8周后，对照组于第4周因2例退出脱落2例；治疗组第5周因1例失访，1例依从性差共脱落2例；2.入组病例一般生命体征（血压、心率），肝功（ALT、AST），血白细胞，粪常规及心电图检查等安全性指标均未见特殊异常，患者未见不良反应发生，提示药物安全性良好。3.中医证候积分：两组治疗前中医证候积分无明显差异（P＞0.05），治疗后中医证候积分均下降，组内比较有显著差异（P＜0.01）；治疗第4周和8周，治疗组均优于对照组(P＜0.05)。4.实验室观察指标：（1）经治疗后，两组患者肾功能、血红蛋白、血白蛋白均较前改善。Ccr：两组患者治疗4周、治疗8周后均与治疗前比较，均无统计学意义（P＞0.05），治疗4周和治疗8周比较，亦无统计学意义（P＞0.05）；Scr、BUN：组内比较，两组患者治疗4周、治疗8周和治疗前比较，均有统计学差异（P＜0.05）；组间比较治疗组治疗4周、治疗8周分别与对照组比较，均有统计学差异（P＜0.05）。分析可以得出，治疗组在稳定及改善肾功能方面优于对照组。ALB：治疗组ALB水平4周时均较治疗前升高，且组间疗效有统计学差异（P＜0.05），8周后组内与组间比较（P＜0.05）。（2）反应患者免疫功能的指标，T淋巴细胞亚群中CD4+（％）：两组组内比较，治疗4周、治疗8周时两组均升高，有显著差别（P＜0.05）；组间比较，治疗4、周8周后，与对照组比较有显著差别（P＜0.05）；CD8+（％）：治疗组患者CD8水平组内与组间比较均有显著差异（P＞0.05），对照组组内比较无显著差异；CD4/CD8：治疗组治疗4周和8周后组内比较均有统计学差异（P＜0.05）；对照组CD4/CD8无明显变化。结果显示治疗组提高CD4+（％）、CD4/CD8水平优于对照组。5.疗效比较：中医证候有效率比较：治疗4周、8周时，治疗组的中医证候有效率分别为80%和85%，对照组分别为50%和60%，两组同期比较均有统计学意义（P＜0.01）；疾病总疗效比较：治疗4周、8周时，治疗组的疾病总有效率分别为80%和85%，对照组分别为55%和60%，两组同期比较，均有统计学意义（P＜0.01），说明治疗组在改善CRF脾肾亏虚证的中医证候积分及实验室指标优于对照组。 结论：1.常规西医治疗联合玉屏风散加味方能明显改善慢性肾功能衰竭脾肾亏虚型患者的中医证候指标，具有改善肾功能、纠正贫血、提高血浆蛋白及内生肌酐清除率、调节T细胞亚群作用，进而可以在一定程度上延缓慢性肾功衰竭的进展。2.两组患者在治疗过程中，均无明显不良事件发生，具有一定的安全性。3.综上，玉屏风散加味方在改善症状及实验室检查方面有独特的优势，且安全有效，值得临床进一步研究和推广。