目的:观察中医综合方案维持治疗晚期非小细胞肺癌的临床疗效,为中医综合方案在晚期非小细胞肺癌维持治疗中的临床应用提供客观依据。　　 方法：采用前瞻性、随机对照研究方法,将50例晚期非小细胞肺癌一线治疗后疾病无进展者1∶1随机分入治疗组(中药静脉制剂、中药汤剂及穴位敷贴联合应用的中医综合方案维持治疗,n=25)和对照组(单药维持化疗,n=25),21天为一周期,治疗直至疾病进展或出现不能耐受的毒副反应或患者拒绝继续治疗。首要终点指标为疾病进展时间和生存质量,次要终点指标为临床症状,体力状况评分、肿瘤客观疗效。采用欧洲癌症研究与治疗组织的肺癌患者生存质量特异量表(EORTC QLQ-LC43)测定生存质量,中医症状量表测定中医相关症状,美国东部肿瘤协作组制定的体力状况评分测定患者体力状况,实体瘤疗效评价标准(RECIST标准)评定肿瘤客观疗效。统计分析50例患者疾病进展时间,43例患者2周期治疗前后生存质量、中医相关症状、体力状况及肿瘤客观疗效。　　 结果：(1)中医综合方案较化疗延长患者疾病进展时间23天,差异无统计学意义(87天vs.64天,P＞0.05),两组在晚期非小细胞肺癌的维持治疗中对疾病进展时间的疗效相当;(2)2周期维持治疗后中医综合方案明显改善患者生存质量,各功能领域及总健康状况的得分上升,各症状领域及经济困难领域的得分下降,除社会功能、认知功能、咽下困难、其他部位痛外,与对照组相比,差异均有统计学意义(P＜0.05)。(3)2周期治疗后中医综合方案明显降低患者的症状积分,对照组症状积分上升,差异有统计学意义(5.19±3.30vs.12.41±4.08,P＜0.01)。(4)中医综合方案提高患者体力状况,与对照组相比,差异有统计学意义(P＜0.01)。(5)中医综合方案的疾病控制率优于化疗(57.14％vs.27.275,P＜0.05)。　　 结论：(1)中医综合方案在延长疾病进展时间方面具有与化疗相似的作用,但是在稳定病灶、改善症状、提高体力状况和生活质量方面更具优势。(2)中医综合方案可作为一线治疗病灶有效控制后维持治疗的主要手段之一。(3)需要更多的临床试验评价中医中药维持治疗晚期非小细胞肺癌的临床疗效。