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目的： 观察通痹2号治疗类风湿关节炎(中医辨证为痹证，寒湿阻络证)的确切临床疗效及安全性，明确该药的功能、适用范围、疗程等，为其临床开发和应用提供科学依据。 方法： 所选80例患者均来自湖北省中医院风湿科门诊及病房，均符合类风湿关节炎的诊断及中医辨证属痹证，寒湿阻络证标准。将患者随机分为两组：治疗组(A组)，对照组(B组)各40例。两组均使用氨甲喋呤MTX10mg po qw的基础上，A组予以通痹2号汤药100ml，日二次，B组予以乐松(络索洛芬钠)60mg，日二次，疗程均为4周。两组均于治疗前后查ESR、CRP、RF以及三大常规，肝肾功能，心电图等指标，每周一次观察患者临床症状、体征、中医症候，随时记录不良反应，做出疗效评价。 结果： 1．A组总有效率为87.5％，B组总有效率为82.5％，两组总体疗效相比无显著性差异，表明两组疗效相当。 2．两组中医症候疗效1～4周比较A组分别为62.5％、80.0％、92.5％、95.0％，B组分别为80.0％、82.5％、82.5％、85.0％，无统计学意义，说明两组治疗改善中医症候疗效相当，但无显著性差异。 3．两组中医症候积分均较治疗前有显著减少，从2周时起有显著性改善；A组与B组的积分比较，在1周、2周、3周时差别无统计学意义，但4周时差别有意义，A组疗效优于B组；4周治疗后两组分差比较，有显著差异，表明A组改善中医症候疗效优于B组。 4．治疗4周后，两组患者主要症状、体征均较治疗前有明显改善。在压痛数、疼痛10cm水平视力对照表得分以及双手平均握力改善方面，两组差别不显著，不具统计学意义，表明两组疗效相当；但在肿胀数、晨僵改善上，A组疗效则显著优于B组。 5．两组主要理化指标均较前显著改善，其中ESR、CRP值下降A组明显优于B组；RF值下降两组无明显差异。 6．试验过程中两组患者心、肝、肾功能及血、尿、大便常规无明显影响；两组均无严重不良反应，未有因之而终止治疗者。B组不良反应发生率27.5％明显高于A组5.0％，主要为恶心、食欲不振、上腹隐痛，轻度皮疹。