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目的:通过与口服西药的对照组进行比较研究,从临床症状的改善程度及实验室指标的变化两方面来观察和评价宜代汤对痰瘀互结型代谢综合征(MS)患者的治疗疗效。旨在初步观察并客观评价宜代汤加西药治疗与单纯西药治疗在改善代谢综合征患者临床症状方面有无差异,以及宜代汤对代谢综合征(MS)患者实验室相关指标的影响程度,以明确宜代汤的有效性及安全性,为其临床应用提供科学依据。方法:收集2015年12月至2016年10月就诊于山西省中西医结合医院心内科及内分泌科的MS患者,采用随机数字表法将符合纳入标准的患者随机分为两组,每组各50例。对照组患者给予口服辛伐他汀片治疗;治疗组在对照组治疗的基础上加用宜代汤治疗,两组疗程均为8周,观察两组患者治疗前后中医证候评分、血脂、尿酸(UA)、空腹血浆葡萄糖(FPG)、空腹血浆胰岛素(FINS)及安全性指标变化。运用SPSS.17.0统计软件分析所得实验数据。在研究期间若患者有药物过敏等不良反应发生时则该患者退出研究。结果:两组患者治疗前年龄、性别等一般情况未见统计学差异,两组之间相比具有可比性(P>0.05),其治疗前血脂、尿酸(UA)、空腹血浆葡萄糖(FPG)、空腹血浆胰岛素(FINS)以及中医证候积分也无统计学差异,具有可比性(P>0.05)。经过8周的治疗后得出:(1)在各自小组内部比较治疗前后空腹血浆葡萄糖(FPG)、空腹血浆胰岛素(FINS)、低密度脂蛋白(LDL-C)可见统计学差异(P<0.05),在两组之间比较未见差异(P>0.05)。(2)尿酸(UA)在各自小组内部及组间比较治疗前后可见统计学差异(P<0.05)。(3)治疗组甘油三酯(TG)、血清总胆固醇(TC)较治疗前显著降低(P<0.01),对照组甘油三酯(TG)、血清总胆固醇(TC)较治疗前降低(P<0.05),两组间比较,差异有统计学意义(P<0.01)。(4)组内对比中医证候积分,可见治疗后两组积分都有显著下降,比较数据具有统计学意义(P<0.01);两组之间相比可见治疗组改善情况较好,对比数据有统计学意义(P<0.01)。(5)中医证候疗效评定,治疗组和对照组的总有效率分别为95.91%和82.00%,治疗组疗效优于对照组,经秩和检验具有统计学意义(P<0.05)。结论:(1)宜代汤加西药治疗较单纯西药治疗在改善代谢综合征患者中医证候方面有明显优势。(2)在调节血脂方面,宜代汤在改善患者甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)、血清总胆固醇(TC)方面有明显优势。(3)在调节血糖、空腹血浆胰岛素(FINS)、尿酸(UA)方面,宜代汤可有效改善MS患者空腹血浆葡萄糖(FPG)、空腹血浆胰岛素(FINS)及尿酸(UA)水平,其中在改善患者尿酸(UA)水平上有明显优势。