目的：确证评价疏肝解郁颗粒治疗抑郁症(肝郁痰阻证)的有效性,及对抑郁症合并焦虑症状的有效性,进一步观察其临床应用安全性。方法：采用随机、安慰剂、双盲进行临床试验。选择符合抑郁症(肝郁痰阻证)48例,经随机分组后进入为期6周的实验期。研究共分2组,试验组、安慰剂对照组比例为3：1。试验组：疏肝解郁颗粒,每袋10克,每次1袋,每日3次口服；安慰剂对照组：疏肝解郁颗粒模拟药,每次1袋,每日3次口服。疗程共6周。治疗前、治疗2周、治疗4周、治疗6周分别进行汉密尔顿抑郁量表、汉密尔顿焦虑量表评分,并于治疗前、后通过血常规、小便常规、大便常规、心电图、肝、肾功能等检查以进行安全性评价。结果：①汉密尔顿抑郁量表比较：疏肝解郁组及安慰剂对照组治疗6周后两组组内较治疗前均有明显差异(P<0.05),两组治疗后较疗前均有明显改善；治疗6周试验组总有效率为80%,对照组总有效率为58.3%,两组组间显效率有明显差异(P<0.05),试验组疗效优于对照组；②汉密尔顿焦虑量表比较：疏肝解郁组及安慰剂对照组治疗6周后两组组内较治疗前均有明显差异(P<0.05),两组治疗后较疗前均有明显改善；治疗6周试验组总有效率为88.2%,对照组总有效率为50.0%,两组组间显效率有明显差异(P<0.05),试验组疗效优于对照组。③治疗前、后血常规、小便常规、大便常规、心电图、肝、肾功能等检查做安全性评价,疏肝解郁组较安慰剂组无统计学意义。结论：疏肝解郁颗粒能明显改善抑郁症(肝郁痰阻证)患者的汉密尔顿抑郁量表、汉密尔顿焦虑量表评分,并且安全无明显的毒副作用。