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香砂六君方由传统中药木香、砂仁、党参、白术、茯苓、甘草、陈皮、半夏等精制而成,具有益气健脾、和胃的功效,在治疗脾虚气滞,消化不良,嗳气食少,脘腹胀满,大便溏泄方面具有良好的疗效。原水丸标准主要包括显微鉴别、薄层色谱鉴别及含量测定等方面。在采用水丸标准对浓缩丸质量复核过程中发现:(1)显微鉴别项能够对处方中茯苓、半夏进行定性鉴别,因此保留此鉴别项的方法;(2)薄层色谱鉴别项中鉴别成分过多,且供试品溶液的制备过程繁琐,对成分的提取效果并不理想,不能很好地对成分进行定性鉴别;(3)高效液相色谱法采用以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱,虽然实现了对橙皮苷的良好分离,但是该制剂的质量标准含量测定项仅测定了橙皮苷的量,无法有效的控制药品的内在质量。本文针对以上问题作了如下探索与研究:一、薄层色谱鉴别研究。1、对处方中陈皮、甘草、木香、砂仁等药材进行了定性鉴别研究,对供试品溶液的制备过程进行了改进;2、对色谱展开系统进行了优化,减少了甲苯、丙酮、氯仿等易制毒类试剂的使用,最终得出有效可行、专属性强、阴性无干扰的薄层色谱鉴别方法。二、含量测定方法研究。通过对其质量标准提高的研究增加了对其木香(君药)的有效成分木香烃内酯和去氢木香内酯的定量测定,以便更好地控制药品的质量。三、采用提高后所得方法对香砂六君片剂、丸剂进行质量检验,通过对陈皮、木香、甘草、砂仁进行薄层色谱检测发现,测试样品和对比药材在图谱上显示的斑点颜色相同,而且位置也一样,不存在阴性干扰,表明改进后方法专属性较强、重现性良好,可作为控制香砂六君制剂质量的方法;采用提高后方法测得供试品含量结果较原标准结果有很大提升,含量均达到限度要求,为木香烃内酯和去氢木香内酯的含量测定提供了简便、准确、重复性好的方法。目前通过方法学验证,该方法操作简便、准确、重复性好,有利于更好地对香砂六君制剂进行质量评价和监控。