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目的:观察养心安眠饮对失眠(心脾两虚证)的临床有效性及安全性,制定养心安眠饮标准方案并临床应用,为下一步推广使用提供依据。方法:(1)从西南医科大学附属中医医院心脑病科2016年1月到2017年12月的门诊及住院病人中选择符合本实验纳入标准的失眠患者150例。(2)将150例患者随机分为对照组和研究组,每组各75例。对照组只给予心理行为疗法,研究组给予心理行为疗法+养心安眠饮,治疗前及治疗1月后,两组患者均进行睡眠监测,使用中医证候评分表于治疗前及治疗1月后计算患者的中医证候得分,使用匹兹堡睡眠质量指数表评估患者治疗前及治疗1月后的睡眠质量,采用ELISA法检测患者治疗前及治疗1月后血清多巴胺(DA)、5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)的浓度水平,评估两组的临床疗效。(3)使用统计软件SPSS19.0用于相关数据的统计描述与分析。结果:(1)对照组与研究组治疗前基线资料比较:两组患者治疗前基线资料比较,差异无统计学意义(P>0.05);(2)对照组与研究组治疗前各指标比较:治疗前对照组与研究组患者中医证候积分及总分比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗前两组患者匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)各因子得分及总分比较,差异无统计学意义(P>0.05);(3)对照组与研究组治疗前后及治疗后各指标比较:治疗后对照组中医证候得分及总分与治疗前比较,得分减少,差异有统计学意义(P<0.05);研究组治疗后中医证候得分及总分较治疗前明显减少,差异显著,具有统计学意义(P<0.01);对照组与研究组治疗后中医证候总分比较,差异有统计学意义(P<0.05);对照组治疗后匹兹堡睡眠质量指数总分与治疗前比较,得分减少,差异有统计学意义,(P<0.05),研究组治疗后匹兹堡睡眠质量指数总分与治疗前比较,得分明显减少,差异显著,有统计学意义(P<0.01);对照组与研究组治疗后匹兹堡睡眠质量指数总分比较,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后对照组血清多巴胺、血清去甲肾上腺素浓度较治疗前降低,血清五羟色胺浓度较治疗前升高,差异有统计学意义(P<0.05);研究组治疗后血清多巴胺、血清去甲肾上腺素浓度较治疗前明显降低,血清五羟色胺浓度较治疗前明显升高,差异有统计学意义(P<0.01)。两组治疗后比较,研究组血清多巴胺、血清去甲肾上腺素浓度较对照组明显降低,血清五羟色胺浓度较对照组明显升高,差异有统计学意义(P<0.01)。(4)对照组与研究组治疗后疗效比较:治疗后两组总体疗效,中医疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05),研究组效果优于对照组。结论:经过养心安眠饮治疗后,研究组患者匹兹堡睡眠质量指数总分、中医证候总分较治疗前明显降低,血清多巴胺、血清去甲肾上腺素浓度较治疗前明显降低,血清五羟色胺浓度较治疗前明显升高,这说明养心安眠饮治疗失眠方案的疗效更好,能明显缩短患者的入睡时间,延长睡眠时间,改善睡眠质量,且对失眠的伴发症状,如头晕目眩、多梦易醒、神疲乏力、腹胀食少等症状有明显改善作用。