随着社会的发展及药品市场全球化的到来，药品质量风险事件也是屡见不鲜。针对这一问题，各监管机构和国民生产支柱产业之一的医药工业界均越来越关注药品生产过程中的风险，那么如何才能将药品生产过程中的风险降到最低水平一直都是整个行业界的关注焦点。其中质量风险是药品生产风险中较为关键的一个，因此我们必须要保证药品生产与研发时的工艺过程及质量保持一致。　　本论文首先在第一章向大家阐述了本选题的研究背景、研究目的及意义、国内外研究现状、研究内容和研究方法及技术路线，为论文的后续阐述分析做好了铺垫；紧接着阐述了药品生产质量管理体系及风险管理理论；并进一步对YJ公司产品生产过程中质量管理问题进行了分析；同时结合YJ公司自己的具体特点针对各阶段存在的问题提出相对应的解决措施，建立一套属于自己的生产质量管理体系；最后针对YJ公司药品生产质量管理新体系的实施保障措施进行再评价，使质量生产管理体系的建设更加合理，提高资源利用率，最大化的减小风险。为制药企业今后提升优化质量生产管理体系提供了有益的思路。