目的：观察减味乌梅丸联合胰岛素对2型糖尿病（上热下寒证）患者相关症状及临床指标的影响，探讨减味乌梅丸在T2DM强化治疗中的作用。方法：收集陕西省中医医院2011年9月至2013年12月之间门诊就诊的或新诊断的2型糖尿病人，将符合实验要求的152例患者按照就诊顺序，编入随机数字表，并利用随机数字表法，将患者分为观察组、对照组，每组各76例。详细记录患者基本信息、症状、体征、体重、血糖、HbA1c、血脂、肝功、肾功等相关指标，两组均给予生活方式干预（如：糖尿病健康管理、饮食干预及运动指导等）及四次胰岛素（三餐前和睡前各1次）皮下注射，其中观察组在给予上述治疗方案的基础上加用减味乌梅丸早、晚餐前半小时各服1次。患者在血糖达标前每天测3次血糖（即空腹、早餐后、晚餐后）向实验者电话回报，实验者根据血糖指标指导糖尿病患者及时调整胰岛素剂量；每周复诊1次，就诊前一天自测全天7次血糖（即空腹、三餐前、三餐后2h及睡前）。血糖达标后每周至少监测3次血糖（即空腹、早餐后、晚餐后）,每月复诊1次，就诊前一天自测全天七次血糖。每次复诊详细收集患者症状、体征、血糖、体重等资料；治疗3月后测HbA1c、肝肾功等相关指标。将所有收集的资料经整理后利用统计软件做出统计学分析得出结论。结果：1）、减味乌梅丸组在治疗前2周血糖下降值及血糖达标率、症状积分下降均明显高于对照组（P<0.05），同时治疗3月后，两组血糖下降值及血糖达标率差异无统计学意义（P>0.05）。2）、治疗3月后，减味乌梅丸组HbA1c下降值及达标率明显高于对照组（P<0.05）。3）、减味乌梅丸组使用胰岛素最大剂量较对照组偏低，且低血糖发生率明显偏低（P<0.05）。4）、治疗3个月后，两组体重均有增加，但减味乌梅丸组体重变化无明显统计学意义（P>0.05），对照组体重增加具有统计学意义（P<0.05）。5）、两组治疗3个月后均对肝功、肾功无明显损伤。结论：减味乌梅丸有助于加快胰岛素强化治疗的降糖速度、提高血糖达标率、减少低血糖发生，可以减轻长期使用胰岛素引起体重增加的副作用，减少胰岛素使用剂量，能较快改善临床症状，治疗依从性较好，截至目前观察未见肝肾功损伤及其他毒副作用。