论文部分内容阅读
研究背景:随着20世纪90年代术前以氟尿嘧啶为基础同步放化疗技术的开展，低位直肠癌的保肛率与生存率得到了显著提高，同而局部复发率得到了显著的降低;因而，术前同步放化疗成为了直肠癌多学科综合治疗的标准治疗模式。但临床研究显示，术前同步放化疗与术前新辅助化疗相比并未明显降低远处转移率，本研究在标准治疗方案的基础上加入奥沙利铂，以期能够降低远处转移率和改善生存。 材料与方法:本研究入组病人为2006年7月至2010年7月就诊于辽宁省肿瘤医院，并经病理证实为Ⅱ/Ⅲ期直肠癌的患者，共213例（其中206例符合标准纳入研究）;根据就诊顺序随机分为实验组与对照组，实验组在放疗期间同时接受奥沙利铂60mg/m2d1、d8、d22、d29（商品名为艾恒，规格为:100mg/瓶。）+希罗达800mg/m2口服bidd1-14、d22-35（化学名:卡培他滨片，规格:0.5g*12片/盒），对照组放疗期间接受希罗达口服化疗(800mg/m2口服bidd1-14、d22-35)，两组患者都采用10MV×线，盆腔野三维适形放疗，Dt50Gy/25f/5W，所有患者在放疗后6-8周接受术前评估，对于适合手术的患者实行直肠癌根治性手术，术后予mFolfox6方案化疗8-12周期。本研究的主要研究终点是无病生存率(PFS)与总生存率(OS)，次要研究终点包括:毒性反应，病人耐受性与病理缓解率等。 结果:实验组与对照组大部分3-4级毒性反应未能显示出统计学差异，但是实验组与对照3/4级腹泻为16.50％VS6.8％(P=0.03)及3/4级毒性反应总发生率21.36％vs10.68％(p=0.037)，差异有统计学意义。实验组的病理完全缓解率为23.30％，对照组为19.42％(P=0.497)，实验组和对照组的3年局部复发率与远处转移率分别为:4.85％VS5.83％(P=0.694)，16.50％VS24.27％(P=0.143)，实验组与对照组的3年总生存与无病生存分别为:91.09％VS88.10％，P＞0.05与80.16％VS73.13％，p＞0.05。 结论:本研究发现在以卡培他滨为基础的术前同步放化疗的标准治疗中加入奥沙利铂不能够显著改善远处转和降移低局部复发。虽然实验组3/4级毒性反应有所增加（主要增加的为胃肠道反应），经对症处理后大部分患者能够完成治疗计划，因此，在卡培他滨加奥沙利铂联合放疗的方案是可以耐受的。从3年的随访结果看，虽然实验组未能显著显示生存优势，但是随着时间的推移，生存优势越来越明显，因此需要更长的随访结果。