目的:制备用于治疗火热炽盛、痰瘀并存所导致颈动脉粥样硬化的中药复方制剂“葛黄胶囊”,并对其制备工艺、质量标准、初步稳定性及初步药效学进行研究考察,为其深度研发提供依据。方法:1.以丹参酮ⅡA提取量和得膏率的总评“归一值”为指标,应用星点设计效应面法来优化丹参乙醇提取工艺。在单因素实验考察的基础上,以葛根素与黄芩苷提取量的综合评分为指标,应用星点设计效应面法来优化水提工艺。以水提工艺指标成分的转移率及得膏率为指标,对醇沉工艺进行优化。通过单因素实验考察,确定葛黄胶囊成型最佳辅料类型及其用量,然后以颗粒成型率为指标,采用正交试验来优化葛黄胶囊的成型工艺。2.应用薄层色谱法(TLC)鉴别葛黄胶囊中葛根、黄芩、丹参、黄连、天麻,应用高效液相色谱法(HPLC)测定葛黄胶囊中主要活性成分葛根素、黄芩苷及丹参酮ⅡA的含量,建立葛黄胶囊的质量标准草案。3.通过加速稳定性试验和长期稳定性试验对葛黄胶囊进行初步稳定性试验研究。4.应用大鼠颈动脉粥样硬化模型,以血脂水平与组织病理形态学表现为指标,对葛黄胶囊进行初步药效学研究。结果:1.葛黄胶囊的制备工艺路线为:取丹参,以11倍量90%的乙醇,回流提取2次,每次1.6h,合并滤液,减压回收乙醇并浓缩,收集药渣;将丹参药渣与葛根、黄芩、黄连、天麻合并用水提取两次,第一次加12.5倍量的水,第二次加11倍量的水,每次提取2h,之后将水提液浓缩至1.00g生药/mL,以梯度递增方式加入适量95%乙醇,使提取液中乙醇含量达到60%,静置24h,滤过,收集滤液,进行减压回收乙醇并浓缩,与丹参提取浓缩液合并混匀,并于60℃条件下进行真空干燥;将真空干燥后得到的干膏粉碎,加入15%糊精,于干法制粒机轧轮压力为10MPa,制粒变频为14Hz,送料变频为10Hz的条件下制得颗粒,将制得的颗粒装入0号胶囊壳中,装样量为0.48g/粒,即得。2.建立了葛黄胶囊中葛根、黄芩、丹参、黄连、天麻的薄层定性鉴别方法,确定了葛黄胶囊中葛根素的含量不得少于9.170mg/粒,黄芩苷的含量不得少于8.350mg/粒,丹参酮ⅡA的含量不得少于0.698mg/粒。3.葛黄胶囊样品加速稳定性试验6个月、长期稳定性试验12个月质量稳定性良好。4.葛黄胶囊能显著降低颈动脉粥样硬化大鼠模型血清中总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白的含量,增加高密度脂蛋白的含量,并抑制颈动脉粥样硬化大鼠模型血管内膜增厚。结论:葛黄胶囊的制备工艺科学、合理、稳定,质量标准控制方法准确、可靠,具有良好的重现性,对火热炽盛、痰瘀并存所导致的颈动脉粥样硬化起到治疗作用。