目的:对改良祛痹方治疗早期类风湿关节炎(风寒湿阻证)患者有效性及安全性进行观察研究,为治疗早期类风湿关节炎(风寒湿阻证)提供新思路。方法:选取2019年01月至2020年01月期间符合纳入标准的60例早期风寒湿阻证类风湿关节炎患者,按随机数字表进行随机分组,试验组30例,对照组30例。对照组给予MTX、叶酸片口服;试验组在对照组治疗基础上,加予服用中药改良祛痹方加减。若患者因疼痛剧烈难以忍受,给予塞来昔布胶囊口服。两组均连续治疗12周。收集两组治疗前后症状、体征、实验室检查指标、中医症候总有效率、DAS28积分疗效等变化情况。所获得的资料采用SPSS22.0软件进行统计学分析。结果:1.本课题共纳入60例患者,其中完成本次研究患者为59例,试验组1例因外伤后拒绝继续试验而脱落,因上述患者治疗疗程未过半,故按无效病例处理,试验总脱落率为1.67%。2.治疗前,对两组患者性别、年龄、病程、关节压痛数目、关节肿胀数目、患者对目前疾病总体状况的自我评价(VAS),晨僵时间、CRP、ESR差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。3.两组患者治疗前后自身关节压痛数目、关节肿胀数目、患者对目前疾病总体状况的自我评价(VAS)、晨僵时间、CRP、ESR较治疗前均有明显下降,差异具有显著性(P<0.01)。治疗后两组患者CRP比较,差异有统计学意义(P<0.05)。4.两组患者治疗前后自身中医单项症状积分比较,结果差异具有显著性(P<0.01)。治疗后关节疼痛、关节肿胀、畏恶风寒、肢体沉重单项积分比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组口淡不渴积分比较,差异有统计学意义(P<0.05)。5.在DAS28标准改善方面,试验组总有效率93.1%,对照组总有效率73.3%经统计学处理,差异有统计学意义(P<0.05)。试验组中医证候疗效总有效率93.1%,对照组总有效率70.00%,经统计学处理,差异有统计学意义(P<0.05)。6.两组治疗后不良反应发生率比较,试验组不良反应发生率3.45%,对照组不良反应发生率10%,经统计学处理,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:改良祛痹方汤联合MTX(甲氨蝶呤)治疗早期类风湿关节炎(风寒湿阻证)患者的总体疗效优于单纯运用MTX,且不良反应无增加,安全性良好,为该方案进一步临床推广运用提供基础。提示改良祛痹方汤治疗早期类风湿性关节炎风寒湿阻证具有良好疗效,且安全性良好。