目的：观察以益肾活血法立方的中药煎剂治疗肾阴虚兼血瘀型缺血性脑卒中后失眠的疗效和安全性,评价益肾活血法在缺血性脑卒中后失眠治疗中的作用。方法：将60例肾阴虚兼血瘀型缺血性脑卒中后失眠的患者随机分为治疗组和对照组各30例。2组基础治疗用药相同,治疗组采用中医药益肾活血法治疗,对照组采用西药艾司唑仑治疗。观察治疗前后患者临床疗效、PSQI积分及TESS评分的变化。疗程为4周。结果：1.临床疗效：治疗组与对照组均能显著改善失眠临床症状,但比较后差异无统计学意义。2.应用PSQI进行睡眠质量评价：治疗组的临床总有效率高于对照组,但经检验后差异无统计学意义；以PSQI＜7分为症状完全缓解率比较,治疗组高于对照组,经检验差异有显著性。3.各时段PSQI评分比较：治疗组与对照组较治疗前均有不同程度的下降。治疗组1周后疗效不如西药镇静安眠药,两组比较P<0.05,有显著性差异：2周后疗效与西药镇静安眠药比较P>0.05,无统计学意义,但临床痊愈率不如西药镇静安眠药；服用4周后疗效与西药镇静安眠药比较P>0.05,无显著性差异。4.疗程结束时,进行副反应量表(TESS)评分：治疗组平均积分明显低于对照组。两组比较P<0.05,差异有统计学意义。5.中医证候疗效：治疗组有效率高于对照组,经检验差异达显著水平。结论：1.益肾活血法可以改善缺血性脑卒中后失眠(肾阴虚兼血瘀型)患者的睡眠质量,有较好的临床疗效,可达到与西药艾司唑仑相似的临床效果。2.应用中药治疗长期疗效稳定,副反应少,但起效不如西药艾司唑仑迅速。3.益肾活血法能改善缺血性脑卒中后失眠患者的症状、体征和中医证候积分。