【摘 要】
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目的：优选并确立复方飞龙掌血滴丸的最佳提取工艺；优选并确定复方飞龙掌血滴丸成型工艺条件；制定复方飞龙掌血滴丸的质量标准；对复方飞龙掌血滴丸进行稳定性试验，为确定其药品有效
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目的：优选并确立复方飞龙掌血滴丸的最佳提取工艺；优选并确定复方飞龙掌血滴丸成型工艺条件；制定复方飞龙掌血滴丸的质量标准；对复方飞龙掌血滴丸进行稳定性试验，为确定其药品有效期提供依据；探讨复方飞龙掌血滴丸对大鼠和小鼠前列腺增生模型的影响。
方法：采用正交实验设计方法筛选最佳提取工艺及其条件；采用单因素法和四因素三水平正交设计法对复方飞龙掌血滴丸成型工艺条件进行优选；用HPLC对槲皮素进行测定；按《中华人民共和国药典》(2005年版)(二部)附录XIXC“药物稳定性试验指导原则”有关要求和国家药品标准(试行)中相关检测项目进行稳定性试验；复制大鼠、小鼠前列腺增生模型，主要检测前列腺湿重。
结果：提取最佳工艺以80％乙醇做溶媒，回流提取2次，每次3小时、8倍量；以聚乙二醇4000:6000(1:9)为基质，甲基硅油为冷却剂，用内径为3.5mm，外径为5.5mm的滴管进行滴制，滴丸成型率最高；槲皮素在(0.1512～1.512)μg与峰面积呈良好的线性关系，平均加样回收率为99.01％；复方飞龙掌血滴丸在温度为(25±2)℃、相对湿度为(60±10)％条件下，二年内质量稳定；复方飞龙掌血滴丸能显著抑制增生鼠前列腺湿重，且镇痛、抗炎效果明显。
结论：优选得到的工艺稳定可行；该制备工艺成品率高，符合滴丸的质量要求，可用于复方飞龙掌血滴丸制备；质量控制方法简便，结果准确，重复性好，可以控制复方飞龙掌血滴丸的质量；稳定性实验方法操作简便可靠，复方飞龙掌血滴丸有效期为二年；复方飞龙掌血滴丸具有明显的抗前列腺增生以及抗炎、镇痛的作用。
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