目的：肺癌为当今世界上最常见的恶性肿瘤之一，其发病率与死亡率呈持续上升趋势。经过多年的临床实践及实验研究证明，中医药能够改善患者症状，提高放化疗的效果，减轻放化疗副作用，提高患者的生存质量，延缓肿瘤发展、复发和转移，延长生存期。但因中医临床研究在方法学应用比较薄弱，临床试验的规范性较差，对中医药临床疗效缺乏客观、科学的评价，导致研究成果难以得到公认及推广应用。系统评价是国际医学界公认的研究方法，在中医药领域开展系统评价，有利于寻找有效的中医药临床治疗的药物、方法、技术、措施等，为未来的临床研究决策提供建设性意见，并有利于与国际学术界进行交流，促进中医药走向世界。本系统评价的目的在以循证医学、系统分析的方法，对中医药的临床疗效进行系统评价。方法：利用数据库检索1995-2006年期间中医药治疗非小细胞肺癌的临床研究文献，按照文献纳入标准、排除标准筛选文献，并根据临床流行病学／DME原则和方法，制定《非小细胞肺癌中医药治疗性文献系统评价表》，从随机、组间均衡性、纳入排除标准、对照、样本含量、盲法、统计学方法、受试因素的标准化、疗效判断标准等9个方面进行统计分析，计算出各种情况的百分比，并评价其质量。在此基础上利用RevMan软件进行Meta分析。结果：临床研究文献共1045篇，有27篇随机对照试验符合纳入标准。采用完全随机法有14篇(51.85％)，其它13篇(48.15％)都未提到具体随机方法；有2篇(7.40％)提到随机分配由中心控制且为密封信封，8篇(29.63％)仅提到信封法，其他17篇(62.96％)都无描述随机分配的隐匿；所有的研究文献未使用盲法。大部分研究简单陈述了各组的情况如平均年龄、性别、病理类型等，有8篇(29.63％)明确说明了“具有可比性”，1篇(3.70％)说明了“均衡性”等字样。在诊断标准中，明确采用中医诊断与西医诊断标准者有13篇(48.15％)，采用中医诊断标准者有3篇(11.11％)；22篇(81.48％)有明确、合适的纳入标准，且与研究目的有关；3篇(11.11％)有一定的纳入标准，2篇(7.40％)文献对纳入标准仅有散在描述或无描述。13篇(48.15％)文献对可能影响结论真实性的主要混杂因子设立了合理明确的排除标准，14篇(51.85％)文献无任何排除标准的描述。27篇文章均为研究中医药疗法，在试验用药的标准化方面，从方药组成、剂型、用量、用法、疗程等几个方面进行了评价，标准化较好的有3篇(11.11％)，标准化好的有13篇(48.15％)，标准化一般的有9篇(33.33％)，标准化差的有1篇(3.70％)；27篇均采用化疗作为对照；24篇(88.89％)采用全国性学会标准，3篇(11.11％)无描述疗效判定标准。16篇(59.26％)统计学方法使用基本正确，未对统计学方法进行说明者11篇(40.74％)；8篇(29.63％)记录了各组不良事件的症状和例数，并进行了统计学检验；12篇(44.44％)记录了各组不良事件的症状和例数，但未进行统计学检验；7篇(25.92％)文献未提及不良反应和不良事件。中医药治疗有效率的效应值(治疗组与对照组的疗效的比)OR＝0.68，95％可信区间CI[0.47，0.99]；稳定率的效应值OR＝1.48，95％可信区间CI[1.09，2.03]。结论：现有文献的研究结果经过Meta的初步分析表明，治疗组与对照组在瘤体客观变化方面，治疗组的有效率与对照组相当(P＝0.05)，稳定率优于对照组(P＜0.05)，说明中医药对于治疗非小细胞肺癌具有一定的疗效。现有的研究结论不能排除治疗组与对照组之间疗效的明显差异可能与试验的方法学质量低下有关，仍有待于严谨设计的大样本、多中心、随机、对照、安慰剂平行临床试验加以证实。