目的:观察及研究乌梅丸加减方治疗抗生素相关性腹泻(Antibiotic-associated diarrhea,AAD)的临床疗效及安全性,初步探讨乌梅丸治疗抗生素相关性腹泻时在调节肠道菌、维持肠道粘膜屏障方面的作用机制。通过观察患者大便性状、腹泻程度积分、症状积分、中医证候积分、大便杆球比值、IL-6、TNF-α、内毒素、粪便细菌培养、安全性指标等变化情况,评价乌梅丸加减方治疗抗生素相关性腹泻的临床疗效及安全性。方法:收集2016年01月至2017年12月就诊于江苏省中医院老年科住院的老年抗生素相关性腹泻患者,共60例,并将患者随机分为对照组与治疗组各30例。参与本研究的两组患者年龄、性别和病程时间等因素在治疗前应具有可比性。治疗组予内科基础治疗+枯草杆菌二联活菌胶囊(500mg口服3次/日)上加用乌梅丸方加减,西药对照组予内科基础治疗+枯草杆菌二联活菌胶囊(500mg口服3次/日)。两组均连续治疗5天,观察两组患者在治疗前后的腹泻程度、临床症状、中医证候等情况变化。结果:共完成观察病例60例,其中对照组30例,治疗组30例。1、腹泻症状积分评价:(1)基线资料比较:西药对照组与乌梅丸治疗组在性别、年龄等方面无统计学差异(p>0.05);两组治疗前西药对照组与乌梅丸治疗组中医证候总积分、西医症状总积分、各单项积分、腹泻程度积分比较无统计学差异(p>0.05);(2)总体有效率比较:西药对照组、乌梅丸治疗组治疗5天后中医证候总体有效率(43.3%VS56.7%),差异具有统计学意义;西医症状总体有效率(46.7%VS76.7),差异具有统计学意义;西药对照组与乌梅丸治疗组都有疗效,乌梅丸治疗组疗效优于西药对照组。(3)中医证候比较:治疗5天后,西药对照组、乌梅丸治疗组中医证候总积分均较前显著降低,乌梅丸治疗组分值降低较西药对照组明显,具有统计学意义。乌梅丸加减方治疗老年上热下寒型AAD疗效显著。(4)西医症状比较:治疗5天后,西药对照组、乌梅丸治疗组西医症状总积分均较前显著降低,差异具有统计学意义,乌梅丸治疗组更加显著。(5)治疗5天后,西药对照组、乌梅丸治疗组腹泻程度积分均较前显著降低,差异具有统计学意义,乌梅丸治疗组更加显著。2、实验室指标评价:治疗5天后,西药对照组、乌梅丸治疗组的TNF-α、IL-6、hs-CRP均较治疗前显著下降,乌梅丸治疗组指标下降更加明显,差异具有统计学意义。乌梅丸治疗组较西药对照组在降低TNF-α、IL-6、hs-CRP等方面更加明显。3、杆球比评价:治疗5天后,乌梅丸治疗组的杆球比改善较对照组明显,差异具有统计学意义。4、安全性评价:所有入组患者在治疗前后均进行三大常规、肝肾功能及心电图等安全性检测,均未见异常,所有患者未出现不良反应,对其基础疾病无负面影响,说明乌梅丸加减方治疗AAD安全、可靠。结论:1、乌梅丸加减方在治疗上热下寒型老年抗生素相关性腹泻优于西药对照组,疗效明显。2、乌梅丸加减方可以改善上热下寒型老年AAD患者的中医、西医症状。对于改善腹泻、腹胀腹痛、烦渴、神疲乏力、畏寒肢冷等症状效果显著。3、乌梅丸加减方可以降低上热下寒型老年AAD患者的TNF-α、IL-6、hs-CRP水平,乌梅丸加减方可以通过改善炎症反应,治疗AAD。4、乌梅丸加减方可以通过调整肠道菌群,改善AAD。5、乌梅丸加减方治疗上热下寒型老年AAD安全,无副作用。