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背景：随着社会经济的发展和生活方式的改变,糖尿病的发病率正在逐年升高,预计在2030年全世界糖尿病患者可达3亿。2007-2008年我国应用糖耐量筛查部分城市20岁以上人群,结果显示2型糖尿病发病率高达11%以上。而糖尿病肾病是糖尿病最常见的慢性并发症之一,亦是美国和欧洲目前终末期肾病最常见的单一病因,高达44.5%,在我国约占15%,我国住院糖尿病患者糖尿病肾病发病率为33.6%,约1/3的终末期肾病由糖尿病肾病发展而来。目的：通过观察麦地参肾消胶囊对糖尿病肾病Ⅲ期气阴两虚、瘀浊内阻型患者的临床疗效,评价药物的有效性及安全性。方法：选择2011年11月至2012年10月北京中医药大学东直门医院、天津中医药大学第一附属医院门诊及住院早期糖尿病肾病患者,随机分为治疗组和对照组,经2周导入期后,纳入符合标准的早期糖尿病肾病(气阴两虚、瘀浊内阻型)患者治疗组30例、对照组27例。治疗组：在基础治疗上,加用麦地参肾消胶囊4粒,日3次,口服。对照组：在基础治疗上,同时给予麦地参肾消胶囊模拟剂4粒,日3次,口服。疗程：12周。以中医证候积分、UACR,24h尿蛋白定量、GFR、 Cr等为临床疗效观测指标,以不良反应发生率为药物安全性指标,综合评价麦地参肾消胶囊治疗早期糖尿病肾病的有效性及安全性。结果：(1)两组疾病疗效比较：麦地参肾消胶囊治疗组30例经治疗后,显效21例,有效1例,无效8例,总有效率为73.33%；对照组27例经治疗后显效5例,有效3例,无效19例,总有效率为29.63%。两组比较,经检验,P<0.05。(2)两组中医证候疗效比较：经麦地参肾消胶囊治疗后,治疗组中医证候积分明显降低,经统计学分析,P<0.05,治疗组、对照组两组间比较,P<0.05。治疗组30例经治疗后,显效7例,有效16例,无效7例,总有效率为76.67%；对照组27例经治疗后显效0例,有效9例,无效14例,总有效率为37.04%。(3)两组尿白蛋白/肌酐比值(UACR)比较：治疗后麦地参肾消胶囊治疗组尿白蛋白/肌酐比值(UACR)明显降低(P<0.05),治疗组、对照组两组间比较,经检验,P<0.05。(4)两组24小时尿蛋白定量比较：治疗组经治疗后24h尿蛋白定量降低(P<0.05),治疗组、对照组两组间比较,经检验,P<0.05。(5)两组肾功能比较：两组治疗前后血肌酐(Scr)、肾小球滤过滤(GFR)无明显变化(P>0.05)。表明麦地参肾消胶囊对肾功能无明显影响。(6)两组试验过程中未发现任何不良反应。结论：麦地参肾消胶囊能够改善2型糖尿病肾病Ⅲ期气阴两虚、瘀浊内阻型患者的临床症状,并降低UACR和24h尿蛋白定量水平,延缓糖尿病肾病的病程进展。药物安全性良好,使用剂量安全可靠。