软脉通瘀颗粒由丹参、淫羊藿等多味中药材组成,是在中医药理论基础的指导下应用于临床多年的中药复方汤剂,具有补肾填精,活血化瘀,化痰通络的功效,经临床验证,对于颈动脉粥样硬化所致的缺血性脑血管病的疗效确切。根据现代用药需要,本课题在中医药理论的指导下将原型汤剂改制成颗粒剂,同时对颗粒剂的制备工艺、质量标准及稳定性等药学相关内容进行了实验研究。本课题根据处方中所组成的各味中药材的理化性质,采用单因素试验法和正交试验法对对颗粒剂制备过程中的提取、纯化、浓缩及成型等工艺进行筛选,最终确定最佳制备工艺路线,即：丹参、水蛭加6倍量70%乙醇提取2次,每次1.5小时,滤过,合并滤液备用。药渣与淫羊藿、灵芝等余下药材一起用12倍量水,提取3次,每次1.0h,滤过,合并滤液,滤液浓缩至适宜的程度后放至室温,加一定浓度的乙醇使浓缩液含醇量达60%,混匀,冷藏过夜,滤过除杂,续滤液与醇提液合并,减压回收乙醇至无醇味,浓缩至相对密度为1.30-1.35的稠浸膏,于80℃烘干,粉碎,得药粉。按药粉：糊精＝3：1的比例投料,80%乙醇为润湿剂,用量为25%,混合均匀后过80目筛,60℃干燥3h,整粒,制得颗粒1000g,即得。分装成小袋,每袋13g。质量标准研究部分对颗粒剂成品的性状鉴别、常规检查及颗粒剂指标成分的含量测定进行了试验研究。通过对方中丹参、灵芝、姜黄及桑叶四味药材薄层鉴别方法的研究,确立了上述四味药材的薄层鉴别条件并收入质量标准正文；常规检查项包括了水分的测定、装量差异的检查、粒度及颗粒溶化性的检查等研究；指标成分丹参酮ⅡA的含量测定研究采用了高效液相色谱法,通过系统的方法学考察及测定结果确定了颗粒剂中丹参酮ⅡA的含量限度。初步稳定性研究通过常温留样考察方法对三批中试样品进行了3个月的考察。结果,三批样品的性状、鉴别、检查及含量测定结果均符合质量标准规定,初步表明该制剂工艺可行,质量稳定。