在司法实践中,很多进口药品、自制药品或中医药品,具有正品药的疗效,因未取得进口许可或生产批号,被《药品管理法》拟制为“假药”,进而被刑法直接适用予以定罪处罚,这样的定性明显不合理。生产、销售假药罪作为空白罪状,其罪名适用需要参考《药品管理法》中关于假药的规定,但什么是行政法上的假药?什么是刑法意义的假药?两者能否完全等同?生产、销售假药罪所保护的法益到底是什么?如何平衡好刑法的形式判断与实质价值评价之间的关系?本文通过引用三个案例,从罪刑法定原则出发,围绕生产、销售拟制“假药”行为是否具有实质违法性展开探讨。全文除引言和结语之外,共分为四个部分,共约三万余字。第一部分通过引用三个不同的案例来提出问题。以陆勇销售进口药、张建刚制售新药、曾昭辉、曾介绥制售中医药为例,上述行为人生产、销售的均是具有正品疗效的药物,但司法人员却以未取得行政批号为由将上述药品认定为假药进而提起公诉,除去陆勇被撤回起诉外,另三位行为人均构成生产、销售假药罪。司法实践中与此类似的案例众多,笔者由此引发疑问:《药品管理法》拟制的“假药”能否单独支撑起刑法对上述行为人进行刑事处罚?未取得进口许可或生产批号的中、西药能否被简单评价为刑法意义的假药?如何处理好形式违法性与实质违法性的关系?第二部分主要是对国内外生产、销售假药罪的立法概况进行分析。通过对我国《刑法》中关于药品安全立法变更的概况进行研究和反思,笔者发现生产、销售假药罪的法条设置模式由1979年的结果犯,发展到1997年的具体危险犯,再到2011年《刑法修正案(八)》的抽象危险犯。生产、销售假药罪的法条变化说明国家对惩治制售假药行为的打击力度愈加严格。而通过对境外各国关于药品安全的立法概况进行梳理和总结,笔者试图归纳各国对于假药定义的共性,以及对涉药犯罪进行章节归属,以期对我国制售假药行为的定性有更好的借鉴作用。第三部分从罪刑法定原则、宽严相济刑事政策及刑法谦抑性原则的角度对生产、销售假药罪之法益的实质判断进行论述。坚持罪刑法定原则要求司法人员面对形式上违法而实质上不具备违法性的行为,坚持以实质合理性为基本准则,探索法条背后的价值与目的,并基于行政法与刑法的立法目的、价值定位以及责任承担方式不同,将刑法拟制的“假药”与行政标准适当隔离开来,做独立地价值判断。贯彻宽严相济刑事政策要求注重法律效果、社会效果、政治效果的统一,理解并运用“常识常理常情”理论,将符合绝对精神或至善的行为排除到刑法规制的范围之外。坚持刑法谦抑性原则要求司法人员秉持宽和的精神适用法律,主张刑罚权的审慎启用,注重刑罚适用的比例性和最小手段性。第四部分从法益的价值衡量出发,对生产、销售假药罪背后的复合法益进行详细论述。如果一个罪名背后保护的是数个法益,数法益之间是否存在位阶性?附属法益是否要服从主要法益?笔者认为生产、销售假药之所以构成犯罪,不仅仅在于该行为侵犯了药品管理秩序,更为重要的是制售的假药会严重危害人体生命、健康安全。但当拟制的“假药”并没有侵犯人体生命、健康安全这一主要法益,甚至是维护了该主要法益时,即使该行为扰乱了药品监管秩序,也不能由此满足生产、销售假药罪的构成要件。