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目的：通过临床随机对照研究,观察益肾活血方“股密保”治疗早中期股骨头缺血性坏死(avascular necrosis of femoral head,ANFH)的临床疗效,为股密保保髋治疗早中期ANFH并缓解疼痛、改善髋关节功能、促进修复、延缓塌陷等方面提供临床证据。方法：2011年2月至2012年3月在苏州市中医医院门诊与住院进行治疗并完成随访的ANFH患者,共41例(49髋),采用简单随机法将病人分为两组,对照组口服阿仑膦酸钠(福善美)70mg qw8周；治疗组口服益肾活血“股密保’方,4周为1个疗程,治疗2个疗程。治疗前后采用Harris评分、疼痛直观模拟量表(Visual Analogue Scales, VAS)和参照国际骨循环研究学会(association research circulation osseous, ARCO)分期对影像学资料评估。结果：①治疗组末次随访Harris评分由首次(73.58±10.02)提升至(84.92±7.56)(P<0.05),其中疼痛评分由(32.25±6.17)提升至(38.67±5.06),功能评分由(34.42±5.85)提升至(39.00±3.66),畸形评分由(3.67±1.13)变为(3.50±1.35),关节活动度评分由(3.25±0.53)提升至(3.75±0.53)；VAS由(4.63±1.66)减小至(2.64±1.50)(P<0.05),改善率为：37.20±33.78%。②治疗组ARCO II期和ARCO IIIA期病例Harris评分和VAS分值比较无显著统计学差异(P>0.05)。不同中医辩证证型病例Harris评分和VAS分值比较无显著统计学差异(P>0.05),不同ARCO分期与不同中医变辩证分型与疗效观察无显著相关性。③治疗组与对照组在Harris评分、疼痛评分、畸形评分、关节活动度评分、VAS分值无显著统计学差异。治疗组功能评分增加(4.58±4.09)优于对照组(1.48±4.50)(P<0.05),中药治疗组股密保与西药对照组阿仑膦酸钠(福善美)临床疗效无显著统计学意差异。④影像学表现治疗组稳定23髋,加重2髋,其中1髋接受于术治疗；对照组稳定21髋,加重3髋,其中1髋接受手术治疗。结论：股密保对早中期ANFH有一定的疗效,可缓解疼痛、增加关节活动度、提高患者生活质量,延缓骨坏死塌陷进程。