目的：探讨小儿手足口病的中医证候学特点及中医证候演变规律。方法：在2个临床中心同时进行调查,采集手足口病的的中医证候类型、四诊信息及相关因素,填写临床观察表,然后建立数据库。将纳入病例根据证候表现分为风热犯肺证、邪犯肺脾证、湿热毒盛证、气阴两虚证、邪陷心肝证、水凌心肺证和阴阳两竭证。跟踪观察患儿在入院当天(基线点)、用药后3、5、7、10天的临床表现,确定各观察点中医证型。应用证候演变概率法对小儿手足口病中医证候在不同观察点的演变规律进行系统分析。在文献研究以及临床研究的基础上,编制小儿手足口病中医诊疗规范研究三轮专家问卷,对专家回信进行分析。结果：临床调研发现小儿手足口病患者症状以手足疱疹、口痛拒食及发热多见(P<0.01 X2=156.024)；风热证多于其他证候(P<0.01 X2=38.035)；初期以风热犯肺证、邪犯肺脾证为主；中期是由实证向虚证转移的关键时期；后期虽多见实证,但其持续存在概率均有所降低,并逐渐向气阴两虚证和正常转变。专家问卷显示对主、次症指标意见的集中程度及协调程度均较高,对证候分型意见的集中程度及协调程度均不高。结论：小儿手足口病证型分布以风热犯肺证最多,其次为邪犯肺脾证。其中医证候在不同观察点有着不同的演变规律。《手足口病中医诊疗规范研究》框架涉及的条目基本得到专家的认可,但在辨证分型等方面存在不同意见,有待进一步优化。