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目的:观察和客观评价复方桂芍通络汤对2型糖尿病伴有周围神经病变(Diabetic peripheral neuropathy,DPN)的临床疗效,并分析复方桂芍通络汤对血清铁蛋白(Serum ferritsn,SF)和氧化应激相关指标:超氧化物歧化酶(Superoxide dismutase,SOD)、丙二醛(Malondialdehyde,MDA)、谷胱甘肽过氧化物酶(Glutathione peroxidase,GSH-Px)的影响,进一步探讨其治疗DPN的可能作用机制。方法:收集并整理60例入组的DPN患者,将其随机分成治疗组(30例)和对照组(30例)。对照组给予基础降糖、常规糖尿病饮食及运动干预的常规治疗加硫辛酸注射液300mg溶入0.9%氯化钠注射液100ml中静脉滴注,一日一次(住院患者)/硫辛酸片0.6g,早餐前一次,口服(门诊患者或住院患者出院后院外服用);治疗组在对照组基础上予以复方桂芍通络汤(200ml,一日一剂),观察3个疗程,即3个月。比较治疗前后两组患者疗效指标、SF指标、氧化应激指标(SOD、MDA、GSH-Px)、血糖指标、神经传导速度等的变化,并进行安全性指标检测。结果:(1)临床疗效表明,治疗组和对照组的总有效率分别是93.33%和70.0%,二者具有显著的统计学差异(P<0.05);(2)中医证候积分比较:治疗组和对照组治疗后中医证候积分均表现为下降趋势(P<0.01),治疗组较对照组在0.05的显著性水平下降更为明显;(3)多伦多评分的比较:治疗后治疗组和对照组多伦多评分均下降(P<0.01),且治疗组多伦多评分明显低于对照组(P<0.05);(4)血清SF、氧化应激相关指标的比较:治疗组和对照组治疗后SF、MDA水平均降低(P<0.01),SOD、GSH-Px水平均提高(P<0.01);组间比较,治疗组SF、MDA的降幅比对照组更显著(P<0.05);SOD、GSH-Px水平提高更显著(P<0.05);(5)神经传导速度的比较:治疗后治疗组和对照组的MNCV、SNCV均显著改善(P<0.01),且对照组MNCV、SNCV的改善程度均明显低于治疗组(P<0.05);(6)血糖水平的比较:治疗组和对照组治疗后空腹血糖(Fasting plasma glucose,FPG)、餐后2h血糖(2h-Postprandial plasma glucose,2hPG)、糖基化血红蛋白(Glycosylated hemoglobin,HbAlc)均比治疗前有所降低(P<0.01),且治疗组的FPG、2hPG降幅较对照组更显著(P<0.05);(7)安全性分析:在临床治疗过程中,各组患者均未出现明显不良反应病例。结论:本研究结果表明复方桂芍通络汤对DPN患者的临床症状和体征有明显的改善作用,治疗DPN患者的临床疗效优于单独应用西药硫辛酸。复方桂芍通络汤能改善血清SF和SOD、MDA、GSH-Px的水平,通过安全指标观察,证实该方安全有效,值得推广运用。分析其作用机制可能是通过铁代谢途径抗氧化应激,从而达到治疗DPN的目的。