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目的:用循证医学评价的方法评价静脉注射丙种球蛋白(intravenous immunoglobulin,IVIG)联合糖皮质激素治疗IVIG无反应型川崎病的临床疗效与安全性,为静脉注射丙种球蛋白无反应型川崎病患儿糖皮质激素添加治疗提供临床治疗证据支持以及构建IVIG联合糖皮质激素治疗IVIG无反应型川崎病的科学评价体系。方法:运用电子检索方式,对中、英文数据库PubMed、EMbase、Medline、Web of Science、OVID、Cochrane Library、Clinical Trials.gov、FDA网站、CNKI、CBM、VIP、wanfang等进行相关文献检索;采用Endnote X6进行文献初步筛选,对未发表及数据未公开等灰色文献进行手工检索和文献追踪或馆际互借。检索主要以主题词“静脉注射丙种球蛋白无反应型川崎病或IVIG无反应型川崎病”、“糖皮质激素”、“静脉注射丙种球蛋白”及其对应英文检索语言与自由词相结合进行检索,搜索时限截止2017年10月。由2位研究者分别对入选的文献进行独立、平行的质量分析、数据提取及一致性可行性评估,并对入组文献进行交叉核对,若遇分歧,第三位研究者参与协商,遵循质量优先原则。采用Cochrane系统评价网推荐的Reviw Manage 5.3软件对纳入文献中各效应指标进行Meta分析。结果:最终获得入组分析类研究文献79篇,其中中文文献63例,英文文献16篇,3篇属高质量研究,发表偏倚风险较低。通过阅读摘要、纳入及排除标准,最终纳入11篇文献,共纳入病例患者3542例,其中试验组1818例,对照组1724例。中文文献8篇,英文文献3篇;文献类型主要以临床病例分析为主,仅3篇RCT,NOS评分为B级。Meta结果提示:采用IVIG联合糖皮质激素与单纯IVIG大剂量冲击治疗相比,患者退热时间[MD=-1.22,95%CI(-1.34~-1.10)],黏膜充血消退时间[MD=-0.97,95%CI(-1.12~-0.81)]、淋巴结肿胀消退时间[MD=-1.34,95%CI(-1.91~-0.77)]、手足肿胀消退时间[MD=-1.06,95%CI(-1.38~-0.74)]差异有统计学意义(P<0.05),IVIG联合糖皮质激素治疗组患者退热时间、黏膜充血消退时间、淋巴结肿胀消退时间、手足肿胀消退时间都比单纯IVIG大剂量冲击治疗组更短;安全性方面,2组于治疗期间及治疗结束后随访发生冠状动脉病变[RR=0.76,95%CI(0.58~0.98)]的差异有统计学意义(P<0.05),试验组(IVIG联合糖皮质激素治疗组)发生冠状动脉病变率比复用单纯IVIG大剂量冲击治疗更低。结论:就现有证据而言,(1)静脉注射丙种球蛋白(IVIG)无反应型川崎病患儿在再次注射丙种球蛋白的基础上联合糖皮质激素(甲泼尼龙、地塞米松等)治疗退热,改善粘膜充血、淋巴结肿胀、手足肿胀能取得更好的临床效果。(2)在再次静脉注射丙种球蛋白的基础上联合糖皮质激素(甲泼尼龙、地塞米松等)治疗IVIG无反应型川崎病能降低冠状动脉病变发生率。(3)IVIG联合糖皮质激素治疗患儿IVIG无反应型川崎病疗效显著,安全性高,可作为临床首选治疗方案。受限于文献质量及资料来源,无法避免一些客观的偏倚风险,故本系统评价结果仍需严格设计、长时间、高质量的随机对照试验予以验证。