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目的：观察验证保肾排毒液治疗慢性肾功能衰竭临床疗效及用药安全性,为开发治疗慢性功能衰竭有效中药灌肠新制剂提供基础材料。
方法：选择慢性肾功能衰竭患者60例,随机分成两组:治疗组30例,对照组30例.治疗组用保肾排毒液治疗,对照组用尿毒清颗粒治疗,两组均以四周为一个疗程,观察治疗前后血肌酐、尿素氮、临床症状、症候积分等参数的变化。
结果：1.血肌酐、尿素氮值变化:两组治疗后2周、治疗后4周与治疗前相比,血肌酐、尿素氮降低较明显,治疗前后组内比较,差异有非常显著性意义(P<0.01)；组间比较,差异无统计学意义(<△>P>0.05)；疗程结束后,两组血肌酐、尿素氮下降幅度比较,治疗组稍高于对照组,但差异无统计学意义.(P>0.05)。
血肌酐疗效:治疗组30例中显效 17 例(56.7﹪),有效10例(33.3﹪),无效3例(10.0﹪),总有效27例(90.0﹪)；对照组30例中显效19例(63.3﹪),有效7例(23.3﹪),无效4例(13.3﹪),总有效26例(86.7﹪)。尿素氮疗效:治疗组30例中显效20例(66.7﹪),有效6例(20.0﹪),无效4例(13.3﹪),总有效26例(86.7﹪)；对照组30例中显效13例(43.3﹪),有效11例(36.7﹪),无效6例(20.0﹪),总有效24例(80.0﹪)。两组血肌酐、尿素氮疗效比较,保肾排毒液组总有效率高于尿毒清颗粒组,但差异无统计学意义(P>0.05)。
2.证候积分值变化：两组治疗后积分较自身治疗前明显降低,治疗前后组内比较差异有非常显著性意义(P<0.01)；治疗后两组组间积分比较,治疗组积分稍高于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后两组积分下降幅度比较,治疗组积分低于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05).说明保肾排毒液组和尿毒清颗粒组治疗后临床积分比治疗前均有明显下降,但尿毒清颗粒组下降更明显。证候疗效:治疗组30例中显效7例(23.3﹪),有效18例(60.0﹪),无效5例(16.7﹪),总有效25例(83.3﹪)；对照组30例中显效15例(50.0﹪),有效12例(40.0﹪),无效3例(10.0﹪),总有效27例(90.0﹪)。两组比较,保肾排毒液组总有效率稍低于尿毒清颗粒组,但差异无统计学意义(P>0.05)。
3.单项症状疗效：保肾排毒液组的疗效稍低于尿毒清颗粒组,但差异无统计学意义(P>0.05).
4.临床分期疗效比较：保肾排毒液组的总有效率略高于尿毒清彩粒组,但差异无统计学意义(P>0.05)。
结论：本课题的研究结果表明：1.保肾排毒液具有明显降低慢性肾功能衰竭患者血肌酐、尿素氮,稳定残存肾功能的作用。2.保肾排毒液具有改善慢性肾功能衰竭患者病程中出现的倦怠乏力、纳差腹胀、恶心呕吐、面色晦暗等症状的作用。3.保肾排毒液配伍严谨,剂型较之口服药、血液透析和换肾等均价廉方便,配合简易灌肠器可用于医院和家庭,运用前景广阔。4.保肾排毒液在临床观察过程中未发现任何不良反应及毒副作用,是治疗慢性肾功能衰竭患者较为理想的安全直肠透析药。