医疗器械产品注册管理是确保我国境内销售、使用的医疗器械安全性、有效性的重要手段。《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》均对医疗器械注册管理的有关要求做了明确的规定，同时对生产、经营和使用无证医疗器械的行为设定了相应的处罚条款。笔者作为基层食品药品监管执法人员，在回顾历年案件行政处罚的过程中发现无证医疗器械案的法律适用、依法行政等工作存在一定问题，值得讨论和研究。本文以上海市静安区为研究对象，通过对该地区2003年至2012年无证医疗器械行政处罚案件定性定量的统计，分析无证医疗器械案的法律适用和行政执法存在的问题及原因，提出加强医疗器械注册管理的意见建议。文章分三个部分。第一部分梳理分析了2003年至2012年上海市静安区无证医疗器械行政处罚案件的相关情况，从案件数量、违法主体、涉案产品、行政处罚决定等方面进行了分类汇总。第二部分对无证医疗器械存在的主要原因及案件行政处罚中的问题和原因进行了分析。指出企业逐利行为、注册审批缺陷和质量管理流于形式等是造成无证医疗器械存在的主要原因。而第一类医疗器械企业管理松散、法律适用不准确、无证定性规定、罚款设定方式不合理等相关法律法规规定存在的问题以及行政执法中行政处罚种类错用或漏用、从轻或减轻行政处罚依据不充分等问题都对打击无证医疗器械造成障碍。第三部分针对性地提出加强医疗器械注册管理的意见建议。完善医疗器械法制建设、加强医疗器械监督管理工作，要提高立法层次，从强化一类企业准入管理、修改产品变更重新注册相关规定、完善罚款设定机制等细处入手，结合行政审批效率的提高、执法单位法制化进步和医疗器械产品社会知晓率的提升，从制度上减少无证医疗器械产品，减少无证医疗器械违法行为。