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目的:综合评价纳米微针导入域发植物精粹育发液(以下简称植物育发液)联合固发饮治疗湿热证雄激素性脱发(androgenetic alopecia,AGA)的疗效及安全性。为雄激素性脱发患者的临床治疗提供参考。方法:将42例雄激素性脱发湿热证患者随机分为两组,每组21例。治疗组口服固发饮(200ml/次,2次/天)联合纳米微针导入植物育发液(1次/周);对照组仅口服固发饮(200ml/次,2次/天)。疗程均为12周。在治疗前后分别记录患者毛发镜下单位毛干总数及毛发镜下征象、患者的头皮症状评分,以及拍摄正面、斜面、垂直面的照片,从而综合评价治疗效果。同时,关注治疗过程中的不良反应。结果:1.一般资料评价:两组间患者年龄、性别、病程、脱发严重程度等一般资料比较未见明显差异(P>0.05),具有可比性。2.总体疗效评价:以《中药新药临床研究指导原则》中秃发症疗效为标准,通过前后照片对比,得出治疗组患者有效率为71.43%;对照组患者有效率为57.14%。治疗组与对照组之间疗效无统计学差异(P>0.05)。3.毛发总数:治疗组与对照组治疗前后额部、百会、后顶三个部位的单位毛发总数均有显著增加,两组分别组内比较,治疗前后的毛发总数有显著差异(P<0.01)。4.毛发增长率:比较两组间毛发增长率,治疗组在额部和后顶两个部位的毛发增长率均显著高于对照组(P<0.01),治疗组在百会的毛发增长率明显高于对照组(P<0.05),差异均具有统计学意义。5.治疗组和对照组对于镜下黄点征和毛周征改善均不明显(P>0.05),差异均无统计学意义。6.头皮症状评分:组内比较,治疗组治疗后油脂分泌症状较前显著改善(P<0.01),毛囊炎和瘙痒明显改善(P<0.05),差异具有统计学意义,对头屑和头皮麻木则改善不明显(P>0.05),差异无统计学意义。对照组患者治疗后油脂分泌和瘙痒的症状得到显著改善(P<0.01),毛囊炎明显改善(P<0.05),差异具有统计学意义;对头屑的改善不明显(P>0.05),差异无统计学意义;对头皮麻木则没有改善。结论:1.口服固发饮联合纳米微针导入植物育发液和口服固发饮对于雄激素性脱发湿热证患者的治疗都是有效的,但两种方案治疗3个月后的效果无明显差异。与单纯口服固发饮相比,联合纳米微针导入植物育发液之后,可以加快毛发的增长。2.口服固发饮联合纳米微针导入植物育发液和口服固发饮均可有效改善头皮油脂分泌、毛囊炎和瘙痒的症状,对于头屑、头皮麻木改善不明显。两种方案对于黄点征、毛周征的改善均不明显。3.两种治疗方案不良反应均少,且可以控制,操作安全可靠。