背景丙型肝炎病毒感染人体的临床症状不典型,因此一般将HCV实验室检测结果作为主要的诊断依据。实验室检测方法主要为酶联免疫吸附试验。这种检测方法成本低、敏感性和特异性较好,已被广泛应用于人群筛查,然而用于大量样品检测时存在假阳性问题。其次,HCV感染补充试验为重组免疫印迹试验,其特异性较ELISA高,但敏感性稍逊,且操作较复杂、耗时、成本高,目前我国只用于研究目的。另外,HCV RNA检测在试验方法和设备上要求较高,难以在常规工作或基层实验室推广。我国目前尚缺乏较完善的HCV检测技术规范。因此,为解决单一抗HCV检测方法存在的各种问题,满足实际工作需要,有必要依据不同检测目的,针对各种人群,选用不同的检测方法,制定合理的检测策略。目的对抗-HCV ELISA方法学进行评价;对5种检测策略在不同人群中的应用进行分析,选择适合各人群的检测策略,为规范我国HCV检测提供依据。研究方法首先,采用国家艾滋病参比实验室基础血清盘、BBI HCV阳转血清盘和美国病理学家协会(CAP)能力验证(PT)血清盘3类血清盘对国产和进口抗-HCV ELISA试剂进行评价,评价指标为:敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。其次,依据方法学评价结果,结合实际工作,选取试剂用于HCV检测策略研究。根据感染途径分四类人群,共筛选402份样品。采用8种抗-HCV ELISA试剂检测样品,任一阳性样品采用CHIRON RIBA HCV进行确认试验,确认每份样品抗-HCV情况。分析探讨不同试剂的各自S/CO比值(大于等于该S/CO比值的样品与RIBA检测阳性结果一致性≥95%)。按照假设的不同检测策略,分析各策略判读的检测结果与样品真实结果的差异,计算敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值四个评价指标;并按照不同人群,对各检测策略评价指标进行比较。采用秩和检验分析不同检测策略的评价指标。最后,根据试剂和试验耗材的价格,计算不同检测策略检测每一样品的成本,进行比较。结果11种抗-HCV ELISA试验检测试剂的敏感性为100%,多数试剂特异性大于90%。HCV阳转血清盘评价显示5种试剂检出抗体样品的平均采样天数与第一份被检出抗体样品的采样天数相比,延长天数不超过2天,大多数试剂未检出抗NS3抗体。所有试剂均能检测出抗核心区抗体。美国CAP特性血清盘评价结果显示所有试剂检测结果与预期结果一致率均为100%。6种国产抗-HCV ELISA试剂的S/CO比值差异较大,分布从3.6-11.8;两种进口试剂的S/CO比值为4.3。单一试剂检测策略的敏感性大部分为100%,特异性较低。平行检测和顺序检测在四项指标方面无显著性差异。S/CO替代策略的阳性预测值显著大于其他策略,敏感性则较低。三种试剂检测的阳性预测值均高于单一检测试剂、平行检测和顺序检测,但低于S/CO替代策略。国产试剂组合与国产和进口试剂组合的各策略在检测能力方面无显著差异,但国产与进口试剂组合的检测成本显著高于国产试剂组合。结论1、本次研究进一步表明ELISA方法学高敏感性,高特异性,适合我国一般人群筛查。2、国产试剂的S/CO比值差异较大(大于等于该S/CO比值的样品与RIBA检测结果一致性≥95%),不建议针对不同国产试剂做出有关S/CO比值的统一规定。3、美国CDC关于“ORTHO、ABBOTT检测结果的S/CO大于等于3.8的样品,可不需采用补充试验”的建议在我国运用情况仍需进一步研究。4、国产试剂检测效果与进口试剂不存在显著差异,抗-HCV ELISA检测可不完全依赖于进口试剂。5、本次研究提示单一试剂检测策略可用于人群监测。6、本次研究为我国针对献血人群采用的平行检测策略提供了数据支持。7、S/CO替代策略用于临床诊断时,应考虑各试剂S/CO比值差异较大这一因素。