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目的：观察、验证牛膝醇提物透入治疗膝骨性关节炎的临床疗效,探讨牛膝醇提物的作用机制,为牛膝醇提物的临床运用提供理论与实验依据。方法：一项随机对照研究,80例膝骨性关节炎患者随机分为两组进行临床试验,治疗组和对照组各40人,分别予牛膝醇提物、活血止痛酊中频透入治疗。每日治疗一次,治疗1周为一个疗程,连续治疗2个疗程,用高频彩超观察并测量记录两组治疗前、治疗2周后及治疗结束1月后膝关节腔积液厚度、关节滑膜厚度及关节软骨厚度,并行VAS.WOMAC评分,统计分析以评价牛膝醇提物对膝骨性关节炎的临床疗效。结果：牛膝醇提物、活血止痛酊均能明显降低患者膝关节滑膜厚度、减少关节积液量,降低VAS及WOMAC积分,治疗2周后牛膝醇提物在减少关节积液、关节滑膜厚度方面优于活血止痛酊,且差异具有统计学意义(t=3.469,P=0.001:t=2.529,P=O.014),在关节软骨厚度、VAS评分、WOMAC积分方面两者比较差异无统计学意义(t=0.630, P=0.531;t=1.638,P=0.106;t=1.015,P=0.314),两组治疗前后分别比较,除关节软骨厚度(治疗组：t=1.284,P=0.207；对照组：t=0.661,P=0.513)外,关节积液、关节滑膜厚度、VAS评分、WOMAC积分比较差异均有统计学意义(治疗组：t=11.397,P=0.000;t=5.585,P=0.000;t=16.281,P=0.000;t=6.158,P=0.000;对照组：t=9.808, P=0.000;t=3.279,P=0.002;t=17.913,P=0.000;t=3.343,P=0.002);治疗结束1月后进行随访,牛膝醇提物在增加关节软骨厚度、降低WOMAC积分方面均优于活血止痛酊,差异均有统计学意义(t=2.952,P=0.004;t=4.824,P=0.000),在关节积液、关节滑膜厚度、VAS评分方面两者比较差异无统计学意义(t=0.832,P=0.409; t=1.156,P=0.251;t=1.126,P=0.265),两组治疗前后分别比较,除对照组关节软骨厚度(t=1.205,P=0.236)外,关节积液、关节滑膜厚度、VAS评分、WOMAC积分比较差异均有统计学意义(治疗组：t=48.536,P=0.000;t=14.366,P=0.000;t=33.615, P=0.000;t=18.540,P=0.000;对照组：t=55.824,P=0.000;t=9.201,P=0.000; t=28.403,P=0.000;t=10.446,P=0.000);治疗后2组控显率比较,牛膝醇提物(84.2%、97.4%)优于对照组(62.2%、83.8%),差异具有统计学意义(χ2=4.660,P=0.031； χ2=4.088,P=0.043),2种方法治疗膝骨性关节炎的临床综合疗效比较有差别,且差异有统计学意义(Z=0.931,P=0.032,Z=1.371,P=0.018)。结论：牛膝醇提物、活血止痛酊均能明显减少膝关节腔积液,减轻关节滑膜厚度、降低VAS评分及WOMAC积分,在短期疗效观察中牛膝醇提物在减轻关节积液量、关节滑膜厚度方面均优于活血止痛酊,在长期疗效随访中牛膝醇提物能明显增加关节软骨厚度,综上所述,牛膝醇提物是一种治疗肝肾亏虚型膝骨性关节炎安全有效的、值得临床推广应用的中药外用制剂。