复方银翘氨酚维C片系《国家食品药品监督管理局(SFDA)国家药品标准地标升国标第十四册》中收载的中西药复方制剂,是我国市场上常见的抗感冒药之属于非处方类(OTC)药物,有疏风解表、清热解毒之功效,用于外感风热所致的流行性感冒,症见发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。其处方中既含有化学成分对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏及维生素C,也含有中药浸膏及提取物挥发油组份。复方银翘氨酚维C片现行的药品质量标准中仅对该品种的[性状]、[鉴别]、[检查]进行了规定,对5个指标进行了检查,采用化学反应鉴别处方中的黄酮类物质、皂苷类物质和挥发油成分,薄层色谱法鉴别处方中的对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏是否存在；检查崩解时限。但该标准存在以下漏洞：1.[鉴别]项中检查目标不够全面,而且采用化学反应进行鉴别专属性差,皂苷鉴别及挥发油鉴别均为通用鉴别方法,无法有效地对处方中的银翘浸膏及其他化学成分进行鉴别,可导致无法辨别药品真伪。2.[检查]项中设立的崩解时限检查无法有效地对该制剂的生产工艺进行考察,可导致无法判别药品优劣。3.对处方中主要有效成分未进行含量测定,可导致药品使用过程中的安全性难以得到保障。近年来,有关滥用或过量使用对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏及维C银翘片导致的不良反应常见报道,因此,提高现行的复方银翘氨酚维C片的药品质量标准,建立更全面、合理、可操作的新的药品质量标准势在必行。基于以上阐述,本研究主要针对复方银翘氨酚维C片现行质量标准中存在的不完善和漏洞,对其进行了补充和修改,通过实验,完成了以下内容：1.采用薄层色谱法(TLC)鉴别处方中的连翘苷的方法。使用硅胶G为吸附剂,氯仿-甲醇(5：1)为展开剂,10%硫酸乙醇液(v/v)为显色剂,在105℃加热至斑点显色后检视。2.采用薄层色谱法(TLC)鉴别处方中的维生素C的方法。使用硅胶GF254为吸附剂,乙酸乙酯-乙醇-水(50：40：15)为展开剂,在254nm荧光下检视。3.采用高效液相色谱法(HPLC)测定处方中含有的对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和银翘浸膏中有效成分绿原酸的含量。采用C18色谱柱(250nm×4.6mm)；0.05mo1.L-1磷酸二氢钾(含0.5%正四丁基溴化铵,用三乙胺调节pH值为3.0)：乙腈(85：15)为流动相,等度洗脱；柱温35℃；流速1.0ml·min-1;检测波长235nm；进样体积10μL；对乙酰氨基酚在1.0～50.0μg·mL-1的浓度范围内,线性关系良好,回归方程Y=24550x+51708,R2=0.9996；马来酸氯苯那敏在10.0～50.0μg·mL-1的浓度范围内,线性关系良好,回归方程Y=12724x-9356.3,R2=0.9990；绿原酸在5.0～100.0μg·mL-1的浓度范围内,线性关系良好,回归方程Y=12880x-12073,R2=0.9993。4.采用碘量法测定处方中维生素C含量的方法。使用碘滴定液(0.05mol·L-1)滴定,淀粉指示液指示终点,维生素C在50.0～150.0μg的范围内,线性关系良好,回归方程Y=0.113x-0.004,R2=1.0000。5.考察不同溶出介质、不同方法、不同转速的条件下的溶出现象,绘制溶出曲线,最终确立了采用篮法、以水为溶剂,以150转/分的转速,120min取样的溶出度实验条件。同时,在以上试验的基础上,对原标准进行了修订,合理的增加了检验内容,并作出限度规定,制定了新的复方银翘氨酚维C片的药品质量标准。通过新的质量标准,可以达到对该品种从原料来源到生产工艺的全方位控制,更好的保证了药品的质量,大大提高了药品使用的安全性。