背景：随着人们生活节奏的加快,工作、家庭以及社会压力随之增加,人们的心理健康问题日益明显,以阈下抑郁为代表的心理障碍人群愈发增多。临床流调显示约1/5的人群表现为不同程度的抑郁症状。这些人群的抑郁症状尚未达到DSM-IV对抑郁障碍的诊断标准,可归属于阈下抑郁。阈下抑郁可造成与抑郁症相似的严重损害,对抑郁症有一定预测作用且将来有发展为临床抑郁的高风险性。目前对抑郁症的诊治已由单纯治疗向防治结合发展,因此对阈下抑郁的认识与干预,也成为防治抑郁症的关键。由于阈下抑郁未达到临床抑郁症诊断标准,故存在是否应用药物干预、药物怎样选择、疗效如何评价以及副作用取舍等方面的争论。研究显示,抑郁症早期阶段是中医药介入治疗的最佳时期,此期以中医药进行积极干预,往往能取得较好的效果,并且与西药相比具有其特定优势。以往研究证实肝郁脾虚证与心脾两虚证在抑郁症中最为常见。回顾以往的中医对抑郁症的认识,本研究以五脏藏神为主要理论依据,认为阈下抑郁的发生主要涉及的脏腑是心、肝、脾,病机以肝失疏泄、脾失健运、心失所养为主,与整体脏腑阴阳失调密切联系；初病以气机郁滞为主,日久转虚或虚实夹杂。故防治抑郁当以心、肝、脾论治为重,治法以调和肝脾、健脾养心为大法。因此,本研究以中药逍遥丸与归脾丸为主要干预手段,观察阈下抑郁患者的生活质量改善情况,为中医药合理干预阈下抑郁提供科学证据。目的：1.通过文献回顾全面分析现代医学以及中医学对阈下抑郁的认识,为后续研究提供理论及文献基础。2.采用前瞻性队列研究方法,以中药逍遥丸与归脾丸为主要干预手段,观察阈下抑郁患者的生活质量改善情况。方法：1.文献研究从阈下抑郁的基本概念、流行病学、分类与表现、病因病机、测量工具、预后与现代治疗等方面阐明现代医学对闽下抑郁的认识；从阈下抑郁的中医病名、历代医家认识、五脏藏神和心、肝、脾调治大法等方面阐明中医学对阈下抑郁的认识。2.临床研究研究纳入150例合格的受试者,采用前瞻性队列研究设计。逍遥丸组(N=50)：以中成药逍遥丸为干预措施。归脾丸组(N=50)：以中成药归脾丸为干预措施。空白组(N=50)：不采取任何治疗,空白对照。观察12周。结局指标为抑郁自评量表(CES-D)、汉密尔顿17项抑郁量表(Hamilton Depression Scale, HAMD-17)、世界卫生组织生存质量测定量表(WHOQOL-100)以及阈下抑郁逍遥丸方证诊断表与阈下抑郁归脾丸方证诊断表。结果：1.基线资料三组受试者在年龄、性别、病程以及各项评分方面均没有统计学差义(P>0.05)2. CES-D评分逍遥丸组受试者干预前CES-D评分为20.50±3.31,干预4周末CES-D评分降至17.09±2.78,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)；干预8周末CES-D评分降至16.36±2.50,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)；干预12周末CES-D评分降至16.14±2.70,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)。归脾丸组受试者干预前CES-D评分为19.85±3.16,干预4周末CES-D评分降17.21±2.60,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)；干预8周末CES-D评分降至16.40±2.47,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)；干预12周末CES-D评分降至16.20±2.61,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)。空白组在干预4周末CES-D评分为18.80±2.91,均显著高于同期的逍遥丸组和归脾丸组(P<0.05)；在干预8周末CES-D评分为18.78±2.65,均显著高于同期的逍遥丸组和归脾丸组(P<0.05)；在干预12周末CES-D评分为18.82±2.75,均显著高于同期的逍遥丸组和归脾丸组(P<0.05)。逍遥丸组和归脾丸组在各个测量时点均没有统计学差义(P>0.05)。这说明,采用逍遥丸或归脾丸均能有效改善受试者的抑郁状态,随着疗程的延长,效果也不断增加。3. HAMD-17评分逍遥丸组受试者干预前HAMD-17评分为13.36±2.50,干预4周末HAMD-17评分降至11.21±2.33,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)；干预8周末HAMD-17评分降至10.02±2.26,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)；干预12周末HAMD-17评分降至8.13±2.40,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)。归脾丸组受试者干预前HAMD-17评分为13.58±2.38,干预4周末HAMD-17评分降至12.15±2.40,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)；干预8周末HAMD-17评分降至10.60±2.30,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)；干预12周末HAMD-17评分降至8.35±2.19,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)。空白组在干预4周末HAMD-17评分为14.15±2.45,均显著高于同期的逍遥丸组和归脾丸组(P<0.05)；在干预8周末HAMD-17评分为14.13±2.40,均显著高于同期的逍遥丸组和归脾丸组(P<0.05)；在干预12周末HAMD-17评分为14.18±2.37,均显著高于同期的逍遥丸组和归脾丸组(P<0.05)。逍遥丸组和归脾丸组在各个测量时点均没有统计学差义(P>0.05)。这说明,采用逍遥丸或归脾丸均能有效改善受试者的抑郁状态,随着疗程的延长,效果也不断增加。4.WHOQOL-100评分(1)躯体性维度(PHYS)逍遥丸组受试者干预前PHYS评分为45.39±9.26,干预4周末PHYS评分升至55.48±9.17,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)；干预8周末PHYS评分升至59.26±9.20,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)；干预12周末PHYS评分升至63.78±9.37,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)。归脾丸组受试者干预前PHYS评分为44.20±9.38,干预4周末PHYS评分升58.37±9.26,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)；干预8周末PHYS评分升至64.18±9.11,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)；干预12周末PHYS评分升至68.27±9.25,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)。空白组在干预4周末PHYS评分为44.60±9.35,均显著低于同期的逍遥丸组和归脾丸组(P<0.05);在干预8周末PHYS评分为44.63±9.28,均显著低于同期的逍遥丸组和归脾丸组(P<0.05)；在干预12周末PHYS评分为45.16±9.27,均显著低于同期的逍遥丸组和归脾丸组(P<0.05)。逍遥丸组和归脾丸组在各个测量时点均有统计学差义(P>0.05)。这说明采用逍遥丸或归脾丸均能有效改善受试者的抑郁状态,随着疗程的延长,效果也不断增加。而且归脾丸对躯体维度的改善优于逍遥丸。(2)心理维度(PSYCH)逍遥丸组受试者干预前PSYCH评分为41.20±8.70,干预4周末PSYCH评分升至52.31±8.50,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)；干预8周末PSYCH评分升至58.42±8.36,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)；干预12周末PSYCH评分升至60.59±8.60,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)。归脾丸组受试者干预前PSYCH评分为42.09±8.18,干预4周末PSYCH评分升49.18±8.47,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)；干预8周末PSYCH评分升至54.37±8.24,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)；干预12周末PSYCH评分升至57.37±8.48,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)。空白组在干预4周末PSYCH评分为42.11±8.20,均显著低于同期的逍遥丸组和归脾丸组(P<0.05)；在干预8周末PSYCH评分为42.18±8.26,均显著低于同期的逍遥丸组和归脾丸组(P<0.05)；在干预12周末PSYCH评分为42.29±6.19,均显著低于同期的逍遥丸组和归脾丸组(P<0.05)。逍遥丸组和归脾丸组在各个测量时点均有统计学差义(P>0.05)。这说明,采用逍遥丸或归脾丸均能有效改善受试者的抑郁状态,随着疗程的延长,效果也不断增加。而且逍遥丸对心理维度的改善优于归脾丸(3)独立性维度(IND)逍遥丸组受试者干预前IND评分为47.50±6.68,干预4周末IND评分升至52.15±6.36,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)；干预8周末IND评分升至58.33±6.19,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)；干预12周末IND评分升至62.39±6.40,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)。归脾丸组受试者干预前IND评分为46.29±6.36,干预4周末IND评分升至51.27±6.28,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)；干预8周末IND评分升至58.19±6.24,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)；干预12周末IND评分升至61.70±6.33,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)。空白组在干预4周末IND评分为46.90±6.22,均显著低于同期的逍遥丸组和归脾丸组(P<0.05)；在干预8周末IND评分为46.92±6.30,均显著低于同期的逍遥丸组和归脾丸组(P<0.05)；在干预12周末IND评分为46.97±6.21,均显著低于同期的逍遥丸组和归脾丸组(P<0.05)。逍遥丸组和归脾丸组在各个测量时点均没有统计学差义(P>0.05)。这说明,采用逍遥丸或归脾丸均能有效改善受试者的独立状态,随着疗程的延长,效果也不断增加。(4)社会关系维度(SOCIL)逍遥丸组受试者干预前SOCIL评分为54.29±7.70,干预4周末SOCIL评分升至56.35±7.24,与干预前比较没有统计学差义(P>0.05)；干预8周末SOCIL评分升至58.21±7.37,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)；干预12周末SOCIL评分升至59.14±7.22,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)。归脾丸组受试者干预前SOCIL评分为53.70±7.29,干预4周末SOCIL评分升55.50±7.33,与干预前比较没有统计学差义(P>0.05)；干预8周末SOCIL评分升至57.46±7.28,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)；干预12周末SOCIL评分升至58.58±7.36,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)。空白组在干预4周末SOCIL评分为53.50±7.39,与同期的逍遥丸组和归脾丸组比较均没有统计学差义(P>0.05)；在干预8周末SOCIL评分为54.10±7.40,均显著低于同期的逍遥丸组和归脾丸组(P<0.05)；在干预12周末SOCIL评分为54.09±7.38,均显著低于同期的逍遥丸组和归脾丸组(P<0.05)。逍遥丸组和归脾丸组在各个测量时点均没有统计学差义(P>0.05)。这说明,采用逍遥丸或归脾丸均能有效改善受试者的社会关系,但需要较长的疗程,在8周后显现。(5)环境领域维度(ENVIR)逍遥丸组受试者干预前ENVIR评分为56.48±7.38,干预4周末ENVIR评分升至57.19±7.26,与干预前比较没有统计学差义(P>0.05)；干预8周末ENVIR评分升至58.38±7.38,与干预前比较没有统计学差义(P>0.05)；干预12周末ENVIR评分升至59.20±7.16,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)。归脾丸组受试者干预前ENVIR评分为54.39±7.19,干预4周末ENVIR评分升56.39±7.30,与干预前比较没有统计学差义(P>0.05)；干预8周末ENVIR评分升至57.69±7.28,与干预前比较没有统计学差义(P>0.05)；干预12周末ENVIR评分升至58.77±7.21,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)。空白组在干预4周末ENVIR评分为55.52±7.18,与同期的逍遥丸组和归脾丸组比较没有统计学差义(P>0.05)；在干预8周末ENVIR评分为55.60±7.21,与同期的逍遥丸组和归脾丸组比较没有统计学差义(P>0.05)；在干预12周末ENVIR评分为55.65±±7.30,均显著低于同期的逍遥丸组和归脾丸组(P<0.05)。逍遥丸组和归脾丸组在各个测量时点均没有统计学差义(P>0.05)。这说明,采用逍遥丸或归脾丸均能有效改善受试者的环境维度,但需要较长的疗程,在12周后显现。(6)精神信仰(DOM6)逍遥丸组受试者干预前DOM6评分为46.77±6.69,干预4周末DOM6评分升至48.38±6.37,与干预前比较没有统计学差义(P>0.05)；干预8周末DOM6评分升至50.18±6.28,与干预前比较没有统计学差义(P>0.05)；干预12周末DOM6评分升至51.19±6.19,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)。归脾丸组受试者干预前DOM6评分为45.80±6.38,干预4周末DOM6评分升47.49±6.29,与干预前比较没有统计学意义(P<0.05)；干预8周末DOM6评分升至49.20±6.34,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)；干预12周末DOM6评分升至50.27±6.26,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)。空白组在干预4周末DOM6评分为45.60_±6.30,显著低于于同期的逍遥丸组和归脾丸组(P<0.05)；在干预8周末DOM6评分为45.70±6.22,均显著低于于同期的逍遥丸组和归脾丸组(P<0.05)；在干预12周末DOM6评分为45.72±6.39,均显著低于同期的逍遥丸组和归脾丸组(P<0.05)。逍遥丸组和归脾丸组在各个测量时点均没有统计学差义(P>0.05)。这说明采用逍遥丸或归脾丸均能有效改善受试者的精神信仰,但需要较长的疗程,在12周后显现。5.逍遥丸方证量化评分逍遥丸组受试者干预前为58.80±9.20,干预4周末降至49.32±9.17,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)；干预8周末降至34.21±8.70,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)；干预12周末降至28.16±6.22,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)。这说明逍遥丸方证对应良好,能有效干预。6.归脾丸方证量化评分归脾丸组受试者干预前为60.33±8.17,干预4周末降至48.30±8.22,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)；干预8周末降至36.20±8.35,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)；干预12周末降至26.10±7.30,与干预前比较有统计学意义(P<0.05)。这说明归脾丸方证对应良好,能有效干预。7.临床疗效经过4周治疗后,逍遥丸组治愈18例,显效20例,有效9例,无效3例,总有效率94.00%；归脾丸组治愈15例,显效20例,有效10例,无效5例,总有效率90.00%。采用Ridit分析显示没有统计学差义(P>0.05)。经过8周治疗后,逍遥丸组治愈22例,显效17例,有效9例,无效2例,总有效率96.00%；归脾丸组治愈20例,显效22例,有效5例,无效3例,总有效率94.00%。采用Ridit分析显示没有统计学差义(P>0.05)。经过12周治疗后,逍遥丸组治愈25例,显效20例,有效4例,无效1例,总有效率98.00%；归脾丸治愈22例,显效24例,有效2例,无效2例,总有效率94.00%。采用Ridit分析显示没有统计学差义(P>0.05)。结论：1.逍遥丸与归脾丸均可以有效干预阈下抑郁人群,改善抑郁症状,提高患者生活质量。而且4周开始起效,需要长期服药以增强临床疗效。2.逍遥丸与归脾丸比较,逍遥丸对患者的心理状态改善优于归脾丸。归脾丸对患者躯体症状改善优于逍遥丸。在社会关系、独立程度、精神信仰等方面两者没有差异。