随着国家对医药行业的管理创新和政策新趋势,生物医药、创新药物进入前所未有的高速发展期。新药从研发到上市必须通过临床试验的检验以及严格的药物审批,而合同研发组织(CRO)在承接临床试验项目时所采用的纸质化管理方式存在信息滞后以及数据无法溯源的问题。为了突破这一现状,CRO需引进信息化的管理模式来提高临床试验的研究效率和数据质量。鉴于国内临床试验管理信息化程度普遍较低,故选择以临床试验项目为设计核心且信息化程度高的管理系统显得尤为重要。本文旨在开发一款临床试验管理系统,通过软件的设计实现对临床试验项目的信息化、智能化管理,特别是在系统模块中,通过对试验数据进行智能化的控制,以避免用户操作失误对试验数据质量产生不良影响。本文的研究工作按照软件开发的具体流程进行:首先,对CRO实施临床试验项目的业务流程进行研究,提出将系统用户按照职能划分为系统管理员、项目经理和监查员三种角色,通过对其进行需求分析提出系统所需实现的具体功能,特别是在权限管理和添加受试者信息的功能中实现对数据的权限控制和智能提取操作。其次,设计了系统的层次结构模型,并以此为依据将系统划分为项目管理、报告管理和文件管理等具体的功能模块;在报告管理模块的设计中,提出以不同类型的报告表示临床试验所处的不同阶段的管理方式,结合智能化的筛选操作使得项目经理更好地对临床试验进行质量控制。然后,运用Bootstrap+Think PHP+My SQL的技术方案对各功能模块进行详细设计以及编程实现,在实现模块功能的前提下,保证前台页面简洁大方,用户操作简单易懂。最后,通过搭建测试环境对系统进行功能及性能测试,运用黑盒测试方法验证了系统模块中所实现的智能化功能。结果表明,系统运行稳定可靠,在实现对临床试验项目的信息化、智能化管理的同时,系统展现良好的性能。