目的:　　观察大剂量犀角地黄汤加味对慢性乙型肝炎症状体征、肝功能及肝纤三项、HBV-DNA、影像学的影响，验证大剂量犀角地黄汤的治疗作用，为治疗慢性乙型肝炎提供临床依据，更好地指导临床应用。　　方法:　　采用随机对照试验方法，将符合附录一、二标准的120例慢性乙型肝炎患者随机分为治疗组60例和对照组60例。两组均常规给予口服水林佳70mg/次，3次/d，复方氨基酸胶囊6mg/次，2次/d，治疗组在常规治疗治疗的基础上加用大剂量犀角地黄汤加味(水牛角、生地、丹皮、叶下珠、蒲公英、金银花、紫花地丁、苍术)煎剂治疗，日1剂，分2次口服，对照组加用安慰剂。疗程观察6个月，观察两组的症状体征、肝功能、肝纤三项、HBV-DNA及影像学变化，采用SPSS10.0统计分析处理软件，计量资料用t检验，计数资料用X2检验，以评价其疗效。　　结果:　　①临床症状体征改善情况大剂量犀角地黄汤加味能明显改善临床症状体征：在治疗2周时两组没有明显差异(p>0.05）；治疗4周后,治疗组症状消失者43例(75%），而对照组为30例(54%），两组比较，差异有显著性(p<0.05）；　　②肝功能复常情况能有效降低ALT、AST、GGT、TB水平，与对照组比较（P<0.05）；　　③肝纤指标变化情况能明显降低HA、LN、CIV水平，与对照组比较有统计学差异(P<0.05）；　　④HBV-DNA有效率治疗前后治疗组与对照组HBV-DNA均无阴转，但治疗组HBV-DNA定量下降2logcopy值与对照组相比，治疗组有效率27.5%，对照组有效率3.5%，两组相比有统计学意义(p<0.05）；　　⑤影像学改变治疗前后两组门、脾静脉内径及脾脏厚度改变均无显著性差异(P>0.05），两组相比亦无差异(P>0.05），提示两组对缩小门、脾静脉内径及脾脏厚度无明显疗效。　　结论:　　大剂量犀角地黄汤加味能明显改善慢性乙型肝炎的症状体征、肝功能和肝纤维化指标，能一定程度抑制 HBV-DNA，而且无明显不良反应，是一种有效的保肝降酶、抗纤维化、抗病毒的中药。