一清分散片系《中国药典》之一清颗粒改剂而成,一清颗粒由黄芩、大黄、黄连所组成,传统中医认为具有清热泻火解毒、化瘀凉血止血作用。本方临床以颗粒剂形式应用多年,疗效确切,但受剂型局限和药物本身性质影响,其有效成分溶出度和生物利用度较差,不能保证临床用药的稳定可控。为适应临床需要,使药物崩解、溶出快,将其剂型成速释剂型分散片,并系统地研究改进制备工艺、质量控制方法,使其成为速效且质量稳定、可控的现代剂型。主要研究内容如下:1.以黄芩苷、大黄酚、盐酸小檗碱的转移率及浸膏得率为评价指标,通过全面试验,细化了黄芩、大黄、黄连的提取、浓缩和干燥工艺技术参数;以分散片所要求的特殊崩解时限、分散均匀性为指标,结合吸光值,通过单因素和正交实验设计筛选了崩解剂的种类、配比、加入方法等,确定了成型工艺和技术参数。2.以定性鉴别和定量测定实验对一清分散片中3种原料药材进行了质量控制研究。其定性鉴别实验结果符合药典规定;定量测定实验确定3种药材的有效成分限量分别为:黄芩药材中含黄芩苷≥14.5%,大黄药材中大黄素和大黄酚总量≥0.65%,黄连药材中小檗碱(以盐酸小檗碱计)≥6.7 %。3.通过展开剂的筛选,优化了一清分散片成品中大黄素、大黄酚和盐酸小檗碱的薄层定性鉴别系统;通过色谱条件、供试品制备方法、系统适用性实验和方法学的考察,建立了一清分散片指标成分黄芩苷、盐酸小檗碱、大黄素和大黄酚含量的HPLC测定方法,确定了指标成分的限量:每片含黄芩苷≥10.5mg,含大黄素和大黄酚的总量≥1.54mg,含盐酸小檗碱≥23.3mg;提出了一清分散片质量标准的关键指标。4.通过溶出系统和黄芩苷含量测定法适用性的考察,用HPLC法建立了溶出度测定方法,确定本品15min时,黄芩苷的累积溶出百分率>80.0%。5.通过色谱条件、供试品制备方法和方法学考察,用HPLC法建立了一清分散片指纹图谱的共有模式;通过10批一清分散片的指纹图谱全谱的相似度评价,表明各样品之间具有良好的相似度。