【摘 要】
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实践中,在“简政放权”背景下,行政许可中已存在较多简易程序的适用。然而,实体法中对行政许可简易程序并未有明确规定,对适用简易程序必要性、简易程序的形成原因及如何合理设置行政许可简易程序等问题缺少理论层面的探讨。药品审评审批制度改革中药品加速审批机制作为简易程序在药品许可领域适用的实例,为解答上述问题提供了示例。美国药品许可制度中的加速审批机制作为我国药品许可改革的重要参照,美国制度的研究亦为问题的
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实践中,在“简政放权”背景下,行政许可中已存在较多简易程序的适用。然而,实体法中对行政许可简易程序并未有明确规定,对适用简易程序必要性、简易程序的形成原因及如何合理设置行政许可简易程序等问题缺少理论层面的探讨。药品审评审批制度改革中药品加速审批机制作为简易程序在药品许可领域适用的实例,为解答上述问题提供了示例。美国药品许可制度中的加速审批机制作为我国药品许可改革的重要参照,美国制度的研究亦为问题的讨论提供更全面、清晰的视角。由此,本文拟在厘清美国药品加速审批机制中简易程序的形成和变化脉络、考察我国药品许可简易程序对美国经验的接受情况的基础上,以期理解药品许可中简易程序的构成基础和运行机制,为简易程序延伸至其他许可领域提供参考。
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