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目的：
本研究旨在通过收集临床帕金森病失眠相关病例，采用小样本随机对照试验，进一步验证以既济水火法组方，治疗阴虚火旺证型帕金森病失眠的临床有效性和安全性，为中医药治疗帕金森病失眠提供新的治疗思路。
方法：
本试验选取2018年11月-2020年11月就诊于武汉市中医医院汉口院区脑病科门诊及病房诊断为PD失眠患者，纳入符合标准的受试者64例。按照小样本随机对照试验，分为观察组和对照组，各32例，剔除脱落3例。最终对照组30例，给予抗帕金森病基础治疗(口服抗帕金森药)及右佐匹克隆片；观察组31例，给予既济水火法组方联合基础治疗,共干预8周。治疗前对年龄、性别、失眠病程、H-Y分级进行可比性分析。在治疗前后进行量表(帕金森病睡眠评估量表-2，PDSS-2；失眠严重程度指数量表，ISI；匹兹堡睡眠质量指数量表，PSQI；睡眠状况自评量表，SRSS；汉密尔顿焦虑量表，HAMA)评分记录及评定。采用SPSS26.0统计软件分析比较结果，并结合中医疗效指标，以验证既济水火法治疗阴虚火旺型失眠的临床有效性及安全性。
结果：
1.两组观察对象在治疗前分别进行性别、年龄、失眠病程及H-Y分级统计分析，上述四种因素在两组间的差异均无统计学意义(P＞0.05)，两组数据在进行相应量表评分的分析上具有可比性。
2.PDSS-2评分两组组内、组间的比较：治疗2周后，观察组评分较治疗前提高，差异明显(P＜0.05)；对照组评分较治疗前提高，差异显著(P＜0.01)；且两组间差异显著(P＜0.01)。治疗8周后，观察组评分较治疗前明显增加，差异显著(P＜0.01)；对照组评分较治疗前增加，且总体差异明显(P＜0.05)；且此时观察组评分明显高于对照组，差异显著(P＜0.01)。
3.两组ISI量表评分方面比较：治疗后1周后，观察组评分较治疗前差异不明显(P＜0.05)；对照组评分较治疗前差异显著(P＜0.01)；且两组间评分差异显著(P＜0.01)。治疗后8周时，观察组评分较治疗前评分降幅明显，差异显著(P＜0.01)；对照组评分较治疗前降低，差异明显(P＜0.05)；且此时，两组间观察组评分明显低于对照组，评分差异显著(P＜0.01)。
4.两组PSQI量表评分比较：治疗8周后，观察组的评分明显低于治疗前，差异显著(P＜0.01)；对照组评分，治疗前后两组间差异具有统计学意义(P＞0.05)。组间比较，治疗后，观察组评分明显低于对照组，差异显著(P＜0.01)。
SRSS量表评分两组的比较：治疗8周后，观察组评分，治疗前后差异显著(P＜0.01)；对照组的评分，治疗前后评分差异具有统计学意义(P＞0.05)。两组间治疗组明显低于对照组，差异显著(P＜0.01)。
两组HAMA量表评分比较：观察组评分治疗后较治疗前降低，差异显著(P＜0.01)；对照组评分治疗后较治疗前，差异具有统计学意义(P＞0.05)。治疗后两组间，观察组较对照组评分低，统计学差异显著(P＜0.01)。
5.中医症候积分两组组内、组间的比较：治疗后8周时，观察组较治疗前明显降低，差异显著(P＜0.01)；对照组积分较治疗前积分差异无统计学意义(P＞0.05)。组间比较，观察组积分明显低于对照组，差异显著(P＜0.01)。
6.中医治疗失眠有效率的比较：治疗后，观察组的总有效率为80.6%，对照组总有效率为40％，观察组比率明显高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.01)。
7.在整个临床研究过程中，两组研究对象均未出现明显不良反应。治疗前、治疗后两组观察对象的生命体征及实验室相关检查，指标值均在正常范围内。
结论：
1.既济水火法组方联合抗帕金森病基础治疗可显著改善阴虚火旺证帕金森病患者的失眠症状。
2.右佐匹克隆片联合抗帕金森病基础治疗可在短期时间内改善PD失眠患者睡眠质量，且效果明确；但既济水火法组方联合抗帕金森病基础治疗，对于改善阴虚火旺证PD患者失眠症状的长期疗效优于单纯使用右佐匹克隆片治疗，且临床疗效更为稳定。
3.既济水火法组方对改善阴虚火旺证PD失眠患者的焦虑状态有一定优势，右佐匹克隆片对于PD失眠患者焦虑状态临床疗效无优势。
4.既济水火法用于治疗PD失眠过程中，未发生不良事件，安全性良好。
本研究旨在通过收集临床帕金森病失眠相关病例，采用小样本随机对照试验，进一步验证以既济水火法组方，治疗阴虚火旺证型帕金森病失眠的临床有效性和安全性，为中医药治疗帕金森病失眠提供新的治疗思路。
方法：
本试验选取2018年11月-2020年11月就诊于武汉市中医医院汉口院区脑病科门诊及病房诊断为PD失眠患者，纳入符合标准的受试者64例。按照小样本随机对照试验，分为观察组和对照组，各32例，剔除脱落3例。最终对照组30例，给予抗帕金森病基础治疗(口服抗帕金森药)及右佐匹克隆片；观察组31例，给予既济水火法组方联合基础治疗,共干预8周。治疗前对年龄、性别、失眠病程、H-Y分级进行可比性分析。在治疗前后进行量表(帕金森病睡眠评估量表-2，PDSS-2；失眠严重程度指数量表，ISI；匹兹堡睡眠质量指数量表，PSQI；睡眠状况自评量表，SRSS；汉密尔顿焦虑量表，HAMA)评分记录及评定。采用SPSS26.0统计软件分析比较结果，并结合中医疗效指标，以验证既济水火法治疗阴虚火旺型失眠的临床有效性及安全性。
结果：
1.两组观察对象在治疗前分别进行性别、年龄、失眠病程及H-Y分级统计分析，上述四种因素在两组间的差异均无统计学意义(P＞0.05)，两组数据在进行相应量表评分的分析上具有可比性。
2.PDSS-2评分两组组内、组间的比较：治疗2周后，观察组评分较治疗前提高，差异明显(P＜0.05)；对照组评分较治疗前提高，差异显著(P＜0.01)；且两组间差异显著(P＜0.01)。治疗8周后，观察组评分较治疗前明显增加，差异显著(P＜0.01)；对照组评分较治疗前增加，且总体差异明显(P＜0.05)；且此时观察组评分明显高于对照组，差异显著(P＜0.01)。
3.两组ISI量表评分方面比较：治疗后1周后，观察组评分较治疗前差异不明显(P＜0.05)；对照组评分较治疗前差异显著(P＜0.01)；且两组间评分差异显著(P＜0.01)。治疗后8周时，观察组评分较治疗前评分降幅明显，差异显著(P＜0.01)；对照组评分较治疗前降低，差异明显(P＜0.05)；且此时，两组间观察组评分明显低于对照组，评分差异显著(P＜0.01)。
4.两组PSQI量表评分比较：治疗8周后，观察组的评分明显低于治疗前，差异显著(P＜0.01)；对照组评分，治疗前后两组间差异具有统计学意义(P＞0.05)。组间比较，治疗后，观察组评分明显低于对照组，差异显著(P＜0.01)。
SRSS量表评分两组的比较：治疗8周后，观察组评分，治疗前后差异显著(P＜0.01)；对照组的评分，治疗前后评分差异具有统计学意义(P＞0.05)。两组间治疗组明显低于对照组，差异显著(P＜0.01)。
两组HAMA量表评分比较：观察组评分治疗后较治疗前降低，差异显著(P＜0.01)；对照组评分治疗后较治疗前，差异具有统计学意义(P＞0.05)。治疗后两组间，观察组较对照组评分低，统计学差异显著(P＜0.01)。
5.中医症候积分两组组内、组间的比较：治疗后8周时，观察组较治疗前明显降低，差异显著(P＜0.01)；对照组积分较治疗前积分差异无统计学意义(P＞0.05)。组间比较，观察组积分明显低于对照组，差异显著(P＜0.01)。
6.中医治疗失眠有效率的比较：治疗后，观察组的总有效率为80.6%，对照组总有效率为40％，观察组比率明显高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.01)。
7.在整个临床研究过程中，两组研究对象均未出现明显不良反应。治疗前、治疗后两组观察对象的生命体征及实验室相关检查，指标值均在正常范围内。
结论：
1.既济水火法组方联合抗帕金森病基础治疗可显著改善阴虚火旺证帕金森病患者的失眠症状。
2.右佐匹克隆片联合抗帕金森病基础治疗可在短期时间内改善PD失眠患者睡眠质量，且效果明确；但既济水火法组方联合抗帕金森病基础治疗，对于改善阴虚火旺证PD患者失眠症状的长期疗效优于单纯使用右佐匹克隆片治疗，且临床疗效更为稳定。
3.既济水火法组方对改善阴虚火旺证PD失眠患者的焦虑状态有一定优势，右佐匹克隆片对于PD失眠患者焦虑状态临床疗效无优势。
4.既济水火法用于治疗PD失眠过程中，未发生不良事件，安全性良好。