药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调节机体功能的特殊商品,它的使用直接关系到患者的疗效和健康,然而一些药品在制造过程中由于受到微生物尘粒的污染或交叉污染,这些被污染的药品可能不但不能对疾病产生疗效,反而会对患者带来预想不到的危害甚至危及生命。国内外多年的实践和研究表明,造成药品在生产过程中被污染、交叉污染的重要原因是生产环境不符合要求,特别是人的影响因素。为了确保所生产的药品免受污染,要采取必要的措施,确保药品生产处在一个高洁净度的环境之中,安装在制药生产设备上的隔离器,将人与制药环境隔绝起来,将成为一种行之有效的方式。本文对药品生产环境的特征和要求做了综述,对无菌隔离装置的不同分类和特征做了介绍,指出了其实现洁净的原理,并将隔离装置与常规洁净室做了对比,得出其显著的优势。文章中对隔离装置的送回风形式和内部气流组织的影响因素做了分析,以及压差控制的措施。本文以某一生产工艺需求的限制通道的屏障系统(RABS)为例,介绍了运用CFD技术对初步的设计方案进行优化和验证的过程。模型中采用稳态不可压缩N-S雷诺时均方程,采用湍流k~ε模型,实现了对初设计中隔离装置内气流组织的数值模拟,从模拟结果得知:速度场分布未达规定要求;流线出现明显偏移;存在涡流区域。通过对回风形式的修改和优化,再次进行气流数值模拟,从模拟结果可以看出优化后的结构能实现较理想的气流组织分布。