目的目前人体对药物反应差异性的相关机体因素研究主要以经验总结或动物实验为主,缺乏系统的整理和归纳,也更多的只是停留在理论层面,缺乏人体试验及科学的客观论证。本研究以生姜为例,利用红外成像检测技术,通过人体试验,观察人体服用生姜后红外热图中焦相对温度差的改变,研究：①人体对药物反应差异性及其相关机体因素。探讨不同人体对生姜的温中疗效(药物反应)是否存在差异性；分析人体对生姜疗效反应的差异性与哪些机体因素有关；②生姜温中作用的量效关系。比较同一受试者分别服用低、中、高不同剂量生姜后的中焦热值的改变(温中疗效),探讨“以人为本”的量-效关系。③生姜和干姜的功效对比。比较生姜与干姜在温中和温督方面的功效,为临床上合理、准确地使用这两味药提供指导和客观依据。方法①通过观察红外成像检测受试者服用生姜前后中焦相对温度差的变化,绘制其变化值的散点图,判定不同受试者对生姜温中疗效的反应是否具有差异性,并分为反应性好与反应性不好两组：同时根据受试者服用生姜前后胃脘部的自我热感觉判断,也分为反应性好与反应性不好两组,最后进行配对四格表卡方检验。通过问卷调查(包括基本情况、体质分类与判定量表、焦虑自评量表)和人体成分检测,收集受试者的相关机体因素包括：性别、年龄、吸烟习惯、饮酒习惯、饮食习惯、血型、籍贯、焦虑情况、过敏史、体质、BMI、身体水分比率、体脂肪比率、蛋白质比率、基础代谢率等,以红外检测结果为标准,分为反应性好与不好两组,进行单因素分析和多因素的Logistic回归分析。②采用三向交叉拉丁方设计,每位受试者均分别接受低、中、高不同剂量,相同温度生姜颗粒剂,观察人体对不同剂量生姜的温中疗效的反应,通过拉丁交叉分析,研究量效关系。③采用随机、单盲、对照的临床试验方法。将志愿者进行分组,以生姜和干姜作为对照,通过红外成像检测技术,观察试验组与对照组各自服药前后中焦、督脉热值的改变(自身前后对比),以及生姜与干姜两者服药后热值的变化值的对比(试验组与对照组对比),以此作为温中和温督功效的判定标准,通过t检验比较生姜与干姜在温中和温督功效方面的差异。结果①根据受试者服用生姜前后中焦热值变化值的散点图,表明不同受试者对生姜温中疗效的反应具有明显的差异性。红外检测结果与自我感觉判断两者差异明显,即人的主观自我感觉与客观检测结果不一致。与人体对药物疗效反应有关的主要机体因素为年龄和基础代谢率,其他因素如性别、BMI、吸烟、饮酒、饮食偏嗜、血型、焦虑、过敏史、籍贯、体质等对药物疗效反应的影响相对较小。其中年龄OR.值<1,是保护因素,与药物疗效反应呈负相关,说明年龄越大,药物疗效反应越不好；基础代谢率OR值>1,是危险因素,与药物疗效反应呈正相关,说明基础代谢率越高,药物疗效反应越好。②在50g/次的范围内,生姜剂量与温中功效存在一个量效S型曲线关系,其量效曲线方程为y=e-0.405+(-63.698)/x。考虑到志愿者的接受性,生姜剂量超出50g/次的范围本试验未涉及,未能得出剂量超出此范围的生姜的量效关系。③通过服药前后自身对比,干姜有明显的温中、温督作用,而生姜的温中、温督作用较干姜相比不明显,甚至还使中焦热值降低(-0.01±0.135℃)；通过生姜与干姜的对比,干姜的温中作用明显强于生姜。从某种角度上阐释了干姜“守”和生姜“不守”的特性。结论①人体对药物的反应存在差异性,在临床治疗中应当针对个体差异性,实现真正意义上的“个体化治疗”。患者的自我感觉,尤其对于寒热感觉的描述,对于医生的临床辨证有一定参考价值,但不能完全依据患者的自我感觉,而应当四诊合参,结合其他伴随症状,掌握舌脉征象,辨寒热真假,而合理用药。人体对药物疗效反应主要与年龄和基础代谢率有关,其中年龄与药物疗效反应呈负相关,基础代谢率与药物疗效反应呈正相关。医者在辨证施治用量时应充分考虑这些因素,并不一味地追求用重剂或轻剂。对药物疗效敏感(反应性好)者,施治用药量宜小；对药物疗效耐受(反应性不好)者,施治用药量宜大。②临床用药时剂量与疗效关系极为密切,生姜温中功效在一定范围内存在量效关系。在50g/次的范围内,生姜的量效关系呈S型曲线关系,随着剂量的增加,其温中疗效增强,但随着剂量的逐渐增大,疗效增强变得缓慢。病重则药重,病轻则药轻。若病情较重,在一定范围内,可适当增加剂量,以增强疗效。③生姜和干姜药效不同,并不能等同,所以“无生姜可用干姜代替”的做法不可取,临床上应区别对待。干姜有明显的温中和温督的作用,而生姜没有明显的温中和温督的作用,或者说温中和温督作用不大。这也从药物方面解释了第一部分研究为什么服用生姜后温中疗效反应差异明显的原因。生姜使中焦热值下降是否可能与生姜的功效更多的集中在解表作用有关,值得进一步研究。