目的：系统观察补肾益坤方治疗肾阴阳两虚型围绝经期综合征的临床疗效，探讨其作用机制及治疗本病的优势。方法：本研究共观察60例肾阴阳两虚型围绝经期综合征患者，随机分为治疗组30例（口服补肾益坤方）和对照组30例（口服坤泰胶囊），疗程为3个月。观察两组患者治疗后的临床疗效及雌二醇（E2）、促卵泡生成激素（FSH）、促黄体生成激素LH）、血清抑制素B（INHb）、骨密度(BMD)以及超声变化。结果：治疗组与对照组临床疗效分别为93.33%和70%，中医总疗效分别为93.33%和76.67%，治疗组优于对照组。两组的kupperman积分、中医症候积分、单项中医症状积分组间比较有非常显著性差异（P<0.01），治疗组优于对照组。其中时而烘热汗出，时而畏寒、腰膝酸软、倦怠乏力等症状具有非常显著性差异（P<0.01），五心烦热、阴道干涩有显著性差异（P<0.05）。治疗后两组患者E2、INHb升高（P＜0.05），FSH降低（P＜0.05）。两组组内、组间比较，子宫内膜厚度有显著性差异(P<0.05)，子宫体积及卵巢大小差异无统计学意义(P>0.05)，前臂骨密度无统计学意义（P>0.05），腰椎（L1-L4）、髋关节骨密度升高（P<0.05）。结论：1.补肾益坤方治疗肾阴阳两虚型围绝经期综合征临床效果显著，通过改善内分泌激素水平、骨密度、血清抑制素等达到改善临床症状的治疗目的。2.补肾益坤方可能具有类激素样作用，能够提高患者的激素水平，且无子宫内膜过度增生的隐患，在安全性方面具有不可忽视的优势。