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糖尿病肾病(DN)作为糖尿病(DM)的一种微血管并发症,以蛋白尿、进行性肾脏损害为临床表现,具有起病隐匿,进行性加重,预后较差的特点,严重影响DN患者的生活质量,甚至已经成为导致DM患者死亡的主要原因。早期DN如果得到及时治疗,肾脏损害尚可逆转,目前西医主要采用降糖、降压、调脂及改善微循环等方法来治疗早期DN,但仍存在一定的局限性。近年来,中医药对DN的防治做了大量的试验研究,结果表明中医药在治疗早期DN方面具有独到的优势。导师在总结前人治疗经验的基础上,结合自己多年的临床实践经验,提出气阴两虚、瘀毒阻滞是早期DN发病的主要机制,并对此制定益气养阴、活血解毒的治疗方法,遣药组方为葛芪降糖颗粒,应用于临床并观察其对早期DN的疗效。目的：通过观察比较葛芪降糖颗粒治疗早期DN前后的中医临床症候积分、尿微量白蛋白排泄率(UAER)、尿β2-微球蛋白(β2-MG)、血糖、糖化、血脂等实验室指标的变化情况,来评价葛芪降糖颗粒的临床疗效；通过观察其对受试患者肝功(ALT、AST)、肾功(Cr、BUN)及血、尿常规的影响,来评价葛芪降糖颗粒的安全性。方法：将符合入选标准的64例早期DN患者随机分入治疗组或对照组,其中对照组33例,治疗组31例,首先给予为期2周的基础治疗(包括饮食控制、体育运动和药物选择,然后进入试验观察期)。在试验观察期,对照组给予糖尿病基础治疗加缬沙坦胶囊；治疗组在对照组的基础上再加服葛芪降糖颗粒。临床治疗12周后,分别采集治疗前后64例早期DN患者的中医症候积分、血糖、糖化、血脂、UAER、尿β2-MG、肝、肾功能等生化指标以及血、尿常规等数据,并对这些数据进行统计学处理。结果：1.中医症候疗效比较：治疗组总有效率为87.88%,对照组为58.06%,两组的总有效率之间相比有显著差异(P<0.05)；其中治疗组在降低中医症候总积分和改善口干多饮、神疲乏力、肢体麻木刺痛、手足心热、气短懒言、腰膝酸软及夜尿频多等中医症状方面,疗效明显优于对照组(P<0.05或P<0.01)。2.降低UAER及尿β2-MG的疗效比较：治疗后两组的UAER及尿β2-MG分别与治疗前比较均明显降低(P<0.05或P<0.01),且两组间相比差异显著(P<0.05或P<0.01)。3.治疗前后FPG、2hPG、HbAlc的比较：治疗后两组的FPG、2hPG、HbAlc水平均较治疗前明显改善(P<0.05)；但组间相比无显著差异(P>0.05)；4.治疗前后血脂情况的比较：治疗后两组的TG、TC、HDL-C及LDL-C均较治疗前显著改善,且差异有统计学意义(P<0.05)；但治疗组降低TG、LDL和升高HD L的疗效明显优于对照组(P<0.05)。5.在试验期间,监测两组受试患者的肝功(ALT、AST)、肾功(Cr、BUN)及血、尿常规,未发现任何不良反应结论：葛芪降糖颗粒能够明显改善早期DN患者的多种临床症状,提高生活质量；调节血糖,改善血脂代谢紊乱；还能够显著降低UAER及尿132-MG,减轻肾小球和肾小管的损害,保护肾脏功能,延缓早期DN的进展；并且临床应用安全可靠。