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目的:对益艾康胶囊治疗HIV/AIDS肺脾气虚证患者进行临床观察,研究益艾康胶囊的临床疗效,并对NF-κB信号通路中NFKBIA、NFKB1的基因表达进行观察,初步探讨HIV/AIDS肺脾气虚证患者与NF-κB信号通路中NFKBIA、NFKB1基因表达的相关性。方法:本研究从来自河南省上蔡县的患者中筛选出符合HIV/AIDS肺脾气虚证的患者20例,符合HIV感染无证可辨的患者20例,肺脾气虚组给予益艾康胶囊联合HAART疗法治疗,无证可辨组给予HAART疗法治疗,进行为期6个月的观察,治疗前检测两组患者的NFKBIA、NFKB1,免疫指标,病毒载量及安全性指标,治疗后对HIV/AIDS肺脾气虚组患者进行免疫指标,病毒载量及安全性指标的检测,并填写临床观察表,中医证候积分表,生存质量量表;同时招募同地区健康人20例为对照组,进行免疫指标、NFKBIA、NFKB1及血常规、肝肾功能的检测。结果:1.中医证候疗效:HIV/AIDS肺脾气虚组治疗后症状总积分明显降低,治疗前症状总积分为40.25±8.67,治疗后症状总积分为:11.80±8.80,差异有统计学意义(P<0.05);有效率为90%,其中有效18例,稳定2例,无效0例;HIV/AIDS肺脾气虚组治疗后各项症状出现的频次均减少,其中动则气喘、易感冒、自汗、恶风寒、便溏、心慌心悸、舌胖大、舌质淡、舌苔白方面积分明显降低,差异具有统计学意义(P<0.05)。2.生存质量:在生理、心理、独立程度、社会关系、环境、精神世界方面统计结果显示,HIV/AIDS肺脾气虚组疗前、治疗后比较差异有统计学意义(P<0.05)。3.免疫指标:根据CD4~+T治疗后的变化,HIV/AIDS肺脾气虚组治疗后有效6例,稳定例8例,无效6例。CD3~+、CD4~+、CD8~+、TH/TS、CD25~+/CD4~+、CD28~+/CD4~+、CD45RA~+/CD4~+、CD45RO~+/CD4~+、CD95~+/CD4~+、CD38~+/CD8~+、CD95~+/CD8~+两组统计结果显示,HIV/AIDS肺脾气虚组治疗前后差异无统计学意义(P>0.05);CD25~+/CD8~+T淋巴细胞相对计数两组统计结果显示,HIV/AIDS肺脾气虚组治疗前后差异有统计学意义(P<0.05)。4.病毒载量:HIV/AIDS肺脾气虚组治疗前后结果显示,有效2例,稳定15例,无效3例。5.NF-κB信号通路中NFKBIA、NFKB1:HIV/AIDS组与健康对照组比较,NFKBIA基因表达量升高,差异无统计学意义(P>0.05);HIV/AIDS肺脾气虚组与健康对照组比较,NFKBIA表达量升高,NFKB1表达量下降,差异有统计学意义(P<0.05);HIV/AIDS无证可辨组与健康对照组比较,NFKBIA基因表达量升高,差异有统计学意义(P<0.05)。6.安全性指标:血常规:白细胞、中性细胞比率、淋巴细胞比率、血红蛋白、红细胞计数、血小板HIV/AIDS肺脾气虚组疗前、疗后统计结果显示差异无统计学意义(P>0.05);谷丙转氨酶计数统计结果显示,HIV/AIDS肺脾气虚组治疗前与治疗后比较差异有统计学意义(P<0.05);总蛋白、总胆红素、尿素氮、肌酐三组统计结果显示HIV/AIDS肺脾气虚组治疗前与治疗后差异无统计学意义(P>0.05)。结论:1.益艾康胶囊能有效改善艾滋病肺脾气虚证患者的临床症状,特别是在动则气喘、易感冒、自汗、恶风寒、便溏、心慌心悸、舌胖大、舌质淡、舌苔白方面疗效显著。2.益艾康胶囊能增加感染者T淋巴细胞亚群部分淋巴细胞计数,促进免疫重建,与抗病毒西药联合应用,能有效抑制病毒复制。3.益艾康胶囊能提高患者的生存质量,在患者生理、心理、独立程度、社会关系、环境、精神世界6个方面均有影响力。4.益艾康胶囊治疗HIV/AIDS肺脾气虚证患者临床疗效显著,可能与NFKBIA、NFKB1对NF-κB信号通路的调控作用有关。